АНАЛИЗ КАЧЕСТВА ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КРАСНУХИ

Статья в Elpub

Вопросы вирусологии. 2018; 63: 90-96

АНАЛИЗ КАЧЕСТВА ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КРАСНУХИ

Юнасова Т. Н., Бинятова А. С., Фадейкина О. В., Саркисян К. А., Мовсесянц А. А., Игнатьев Г. М., Волкова Р. А., Терешкина Н. В., Сидоренко Е. С., Ильясова Т. Н., Суханова Л. Л.

https://doi.org/10.18821/0507-4088-2018-63-2-90-96

Аннотация

До недавнего времени краснуха в нашей стране была широко распространённой инфекцией. Благодаря вакцинопрофилактике, участию в глобальной программе элиминации «управляемых инфекций» ВОЗ и выполнению программы «Элиминация кори и краснухи в Российской Федерации» показатели заболеваемости краснухой в России достигли спорадического уровня. Одним из определяющих условий элиминации краснухи является применение вакцины надлежащего качества, соответствующей международным требованиям. В РФ для вакцинации против краснухи в течение ряда лет использовались зарубежные препараты; с 2008 г. начался коммерческий выпуск отечественной вакцины. Известно, что регламентируемое качество медицинских иммунобиологических препаратов обеспечивают условия производства и стандартный технологический процесс. Поэтому при производстве отечественной вакцины против краснухи соблюдаются правила производства, соответствующие требованиям, предусмотренным Правилами надлежащей производственной практики, и международным рекомендациям. В статье представлен ретроспективный анализ качества отечественной вакцины против краснухи по лабораторным показателям за 2012 - 2017 гг., в результате которого показано, что препарат обладает качеством, соответствующим требованиям нормативной документации. Это свидетельствует о стабильности технологии его производства.

Список литературы

1. Итоги международной конференции «Теоретические и практические аспекты элиминации кори». Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2006; (1): 14-7.

2. Бичурина М.А., Лаврентьева И.Н., Железнова Н.В., Антипова А.Ю., Тимофеева Е.В. Заболеваемость краснухой на северо-западе России на этапе элиминации инфекции. Инфекция и иммунитет. 2014; 4(3): 249-56.

3. Управление Роспотребнадзора по городу Москве. http://77.rospotrebnadzor.ru/

4. Шамсутдинова О.А. Живые аттенуированные вакцины для иммунопрофилактики. Инфекция и иммунитет. 2017; 7(2): 107-16.

5. Plotkin S.A., Orenstein W.A. Вакцина против краснухи. Опыт применения в мире. Информационный бюллетень «Вакцинация». 1999; (1): 6-7.

6. Бектимиров Т.А. Мировой опыт иммунопрофилактики краснухи. Вакцинация. 2004; 36(6): 11-2.

7. Бектимиров Т.А. Успехи вакцинопрофилактики кори, краснухи и эпидемического паротита за рубежом. Вакцинация. 2006; (4): 4-5.

8. BBC. «Rubella (German measles) eradicated from Americas». Available at: http://www.bbc.com/news/world-us-canada-32523300

9. PAHO. «Americas region is declared the world’s first to eliminate rubella». Available at:http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=10798&Itemid=1926&lang=en

10. Kretsinger K., Strebel P., Kezaala R., Goodson J.L. Transitioning Lessons Learned and Assets of the Global Polio Eradication Initiative to Global and Regional Measles and Rubella Elimination. J. Infect. Dis. 2017; 216(Suppl. 1): S308-15.

11. Гайдерова Л.А., Юнасова Т.Н., Попов В.Ф., Ельшина Г.А., Горбунов М.А., Хржановская И.Н. Пострегистрационная оценка индийской комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита и краснухи. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2005; (6): 22-4.

12. Гайдерова Л.А., Юнасова Т.Н., Шитикова О.Ю., Попов В.Ф., Игнатьев Г.М., Горбунов М.А. Пострегистрационная оценка отечественных и зарубежных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2013; (1): 16-22.

13. Попов В.Ф., Юнасова Т.Н., Горбунов М.А., Шитикова О.Ю., Павлова Л.И., Гайдерова Л.А. Результаты клинических испытаний по оценке вакцины против краснухи Республики Хорватии при регистрации в РФ. В кн.: Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинопрофилактика, иммунотерапия, иммунокоррекция». М.; 2004: 70.

14. Попов В.Ф., Юнасова Т.Н., Аксенов Л.А., Аверина О.А., Шитикова О.Ю., Иванов А.А. Оценка антигенности и реактогенности индийской вакцины против краснухи. В кн.: Материалы конференции «Достижения отечественной эпидемиологии в ХХ веке. Взгляд в будущее». СПб.; 2001; 250

15. Попов В.Ф., Юнасова Т.Н., Аксенов Л.А., Аверина О.А., Шитикова О.Ю., Фролова Г.С. и др. Испытания вакцины против кори, паротита и краснухи производства фирмы «Серум Инститьют оф Индия Лтд». В кн.: Материалы конференции «Достижения отечественной эпидемиологии в ХХ веке. Взгляд в будущее». СПб.; 2001; 250

16. Игнатьев Г.М., Отрашевская Е.В., Неверов А.А., Кулак М.В., Юнасова Т.Н., Суханова Л.Л. и др. Вакцинопрофилактика кори, паротита и краснухи. В кн.: Сборник научных трудов «Современные проблемы инфекционной патологии человека». Выпуск 5. Минск; 2012; 330.

17. Фармакопейная статья предприятия ЛП-000463-010311 на Вакцину против краснухи культуральную живую.

18. Комитет экспертов ВОЗ по стандартизации биологических препаратов. 43-й доклад. Серия технических докладов ВОЗ № 840. Женева; 1994.

19. Фармакопейная статья предприятия 42-0504-7817-06 на Вакцину против краснухи культуральную живую аттенуированную.

20. Государственная фармакопея ГФXIII. Фармакопейная статья 3.3.1.0024.15 на Вакцину против краснухи культуральную живую.

21. Фармакопейная статья предприятия ЛП-00463-281216. на Вакцину против краснухи культуральную живую.

22. Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М.: Практика; 1999.

23. Юнасова Т.Н., Фадейкина О.В., Сидоренко Е.С., Суханова Л.Л., Шитикова О.Ю., Саркисян К.А. и др. Разработка и изучение отраслевого стандартного образца активности вакцины против краснухи. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. 2015; (3): 49-53.

Problems of Virology. 2018; 63: 90-96

ANALYSIS OF THE QUALITY OF NATIONAL VACCINE AGAINST RUBELLA

Unasova T. N., Binyatova A. S., Phadeykina O. V., Sarkisyan K. A., Movsesyants A. A., Ignatyev G. M., Volkova R. A., Tereshkina N. V., Sidorenko E. S., Ilyasova T. N., Sukhanova L. L.

https://doi.org/10.18821/0507-4088-2018-63-2-90-96

Abstract

Until recently Rubella has been a wide spread infection. Thanks to vaccination against rubella, taking part in the global elimination program of “manageable infections” of WHO and adoption of the program “Elimination of measles and rubella in Russian Federation” the morbidity index of rubella has reached the sporadic level. One of the determining conditions of rubella elimination is application of high-quality vaccines that satisfy international standards. In Russian Federation, foreign rubella vaccines certified in our country were used for several years. In 2008, the commercial production of domestic vaccine began. It is widely known that the required quality of immunobiological medications is achieved using adequate production conditions and standard technological process. That is why during the production of domestic rubella vaccine, all the rules and requirements of Russian regulatory authorities and international recommendations are followed. In this article, a retrospective analysis of domestic vaccine against rubella according to laboratory options of quality in 2012-2017 is given. The results of the analysis show that the medication demonstrates stable high quality that is indicative of secure production technologies.

References

1. Itogi mezhdunarodnoi konferentsii «Teoreticheskie i prakticheskie aspekty eliminatsii kori». Epidemiologiya i vaktsinoprofilaktika. 2006; (1): 14-7.

2. Bichurina M.A., Lavrent'eva I.N., Zheleznova N.V., Antipova A.Yu., Timofeeva E.V. Zabolevaemost' krasnukhoi na severo-zapade Rossii na etape eliminatsii infektsii. Infektsiya i immunitet. 2014; 4(3): 249-56.

3. Upravlenie Rospotrebnadzora po gorodu Moskve. http://77.rospotrebnadzor.ru/

4. Shamsutdinova O.A. Zhivye attenuirovannye vaktsiny dlya immunoprofilaktiki. Infektsiya i immunitet. 2017; 7(2): 107-16.

5. Plotkin S.A., Orenstein W.A. Vaktsina protiv krasnukhi. Opyt primeneniya v mire. Informatsionnyi byulleten' «Vaktsinatsiya». 1999; (1): 6-7.

6. Bektimirov T.A. Mirovoi opyt immunoprofilaktiki krasnukhi. Vaktsinatsiya. 2004; 36(6): 11-2.

7. Bektimirov T.A. Uspekhi vaktsinoprofilaktiki kori, krasnukhi i epidemicheskogo parotita za rubezhom. Vaktsinatsiya. 2006; (4): 4-5.

8. BBC. «Rubella (German measles) eradicated from Americas». Available at: http://www.bbc.com/news/world-us-canada-32523300

9. PAHO. «Americas region is declared the world’s first to eliminate rubella». Available at:http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=10798&Itemid=1926&lang=en

11. Gaiderova L.A., Yunasova T.N., Popov V.F., El'shina G.A., Gorbunov M.A., Khrzhanovskaya I.N. Postregistratsionnaya otsenka indiiskoi kombinirovannoi vaktsiny dlya profilaktiki kori, parotita i krasnukhi. Epidemiologiya i vaktsinoprofilaktika. 2005; (6): 22-4.

12. Gaiderova L.A., Yunasova T.N., Shitikova O.Yu., Popov V.F., Ignat'ev G.M., Gorbunov M.A. Postregistratsionnaya otsenka otechestvennykh i zarubezhnykh vaktsin dlya profilaktiki kori, epidemicheskogo parotita i krasnukhi. Biopreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie. 2013; (1): 16-22.

13. Popov V.F., Yunasova T.N., Gorbunov M.A., Shitikova O.Yu., Pavlova L.I., Gaiderova L.A. Rezul'taty klinicheskikh ispytanii po otsenke vaktsiny protiv krasnukhi Respubliki Khorvatii pri registratsii v RF. V kn.: Materialy Vserossiiskoi nauchno-prakticheskoi konferentsii «Vaktsinoprofilaktika, immunoterapiya, immunokorrektsiya». M.; 2004: 70.

14. Popov V.F., Yunasova T.N., Aksenov L.A., Averina O.A., Shitikova O.Yu., Ivanov A.A. Otsenka antigennosti i reaktogennosti indiiskoi vaktsiny protiv krasnukhi. V kn.: Materialy konferentsii «Dostizheniya otechestvennoi epidemiologii v KhKh veke. Vzglyad v budushchee». SPb.; 2001; 250

15. Popov V.F., Yunasova T.N., Aksenov L.A., Averina O.A., Shitikova O.Yu., Frolova G.S. i dr. Ispytaniya vaktsiny protiv kori, parotita i krasnukhi proizvodstva firmy «Serum Instit'yut of Indiya Ltd». V kn.: Materialy konferentsii «Dostizheniya otechestvennoi epidemiologii v KhKh veke. Vzglyad v budushchee». SPb.; 2001; 250

16. Ignat'ev G.M., Otrashevskaya E.V., Neverov A.A., Kulak M.V., Yunasova T.N., Sukhanova L.L. i dr. Vaktsinoprofilaktika kori, parotita i krasnukhi. V kn.: Sbornik nauchnykh trudov «Sovremennye problemy infektsionnoi patologii cheloveka». Vypusk 5. Minsk; 2012; 330.

17. Farmakopeinaya stat'ya predpriyatiya LP-000463-010311 na Vaktsinu protiv krasnukhi kul'tural'nuyu zhivuyu.

18. Komitet ekspertov VOZ po standartizatsii biologicheskikh preparatov. 43-i doklad. Seriya tekhnicheskikh dokladov VOZ № 840. Zheneva; 1994.

19. Farmakopeinaya stat'ya predpriyatiya 42-0504-7817-06 na Vaktsinu protiv krasnukhi kul'tural'nuyu zhivuyu attenuirovannuyu.

20. Gosudarstvennaya farmakopeya GFXIII. Farmakopeinaya stat'ya 3.3.1.0024.15 na Vaktsinu protiv krasnukhi kul'tural'nuyu zhivuyu.

21. Farmakopeinaya stat'ya predpriyatiya LP-00463-281216. na Vaktsinu protiv krasnukhi kul'tural'nuyu zhivuyu.

22. Glants S. Mediko-biologicheskaya statistika. Per. s angl. M.: Praktika; 1999.

23. Yunasova T.N., Fadeikina O.V., Sidorenko E.S., Sukhanova L.L., Shitikova O.Yu., Sarkisyan K.A. i dr. Razrabotka i izuchenie otraslevogo standartnogo obraztsa aktivnosti vaktsiny protiv krasnukhi. Biopreparaty. Profilaktika. Diagnostika. Lechenie. 2015; (3): 49-53.