Вопросы вирусологии. 2017; 62: 233-240
МЕТОДЫ ОЦЕНКИ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА B
https://doi.org/10.18821/0507-4088-2017-62-5-233-240Аннотация
Список литературы
1. Зверев В.В., Юминова Н.В. Вакцинопрофилактика вирусных инфекций от Э. Дженнера до настоящего времени. Вопросы вирусологии. 2012; (S1): 33-42
2. Ni Y.H., Chang M.H., Huang L.M., Chen H.L., Hsu H.Y., Chiu T.Y. et al. Hepatitis B virus infection in children and adolescents in a hyperendemic area: 15 years after mass hepatitis B vaccination. Ann. Intern. Med. 2001; 135(9): 796-800
3. Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2014 году». Available at: http://rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/22c/gd_2014_seb_dlya-sayta.pdf
4. Грачев В.П., Карганова Г.Г., Хапчаев Ю.Х. Критерии оценки качества вирусных вакцин для профилактики актуальных вирусных инфекций. Биопрепараты. 2005; (1): 2-3.
5. Бектимиров Т.А., Горбунов М.А., Шалунова Н.В., Павлова Л.И. Результаты регистрационных испытаний вакцины Эувакс B для профилактики гепатита B. Вирусный гепатит B: 350 млн. хронических носителей. 1999; №4(4). Available at: https://medi.ru/info/6079
6. Государственный реестр лекарственных средств. Available at: http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx
7. Комбиотех. Справка о значении соответствия вакцины субтипу поверхностного антигена вируса гепатита B. Available at: http://www.combiotech.com/serotypes.htm
8. ФС.3.3.1.0026.15. Вакцина гепатита B рекомбинантная. М.; 2015.
9. Кондратьева И.А., Ярилин А.А., Егорова С.Г., Фрезе К.В., Воробьева Н.В., Буракова О.В. и др. Практикум по иммунологии: Учебное пособие для студентов высших учебных заведений. М.; Академия; 2004.
10. WHO. Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines. Available at: http://www.who.int/biologicals/HEP_B_Recomm_after_ECBS_endorsment_final.pdf
11. ФСП Р N003741/01-040310. «Регевак B», вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая, суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.
12. ФСП Р N000738/01-191107. Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, суспензия для внутримышечного введения.
13. Воробьева М.С., Афонина О.С., Бархалева О.А., Щербинина М.С., Саркисян К.А., Рукавишников А.В. и др. Анализ многолетнего опыта изучения инактивированных культуральных вакцин для профилактики клещевого энцефалита отечественного и зарубежного производства по показателю качества - специфическая активность (иммуногенность). Биопрепараты. 2015; (4): 4-10.
14. Петухов В.Г. Метод параллельных линий для количественной оценки качества стандартных образцов и других МИБП в иммуноферментном анализе. Биопрепараты. 2004; (1): 19-23.
15. Коровкин А.С., Шалунова Н.В. Изучение возможности применения отечественных коммерческих иммуноферментных тест-систем для определения специфической активности вакцин против гепатита В. Биофармацевтический журнал. 2011; 3(4): 34-40.
16. Бектимиров Т.А. Международные требования к испытанию стабильности медицинских иммунобиологических препаратов. Биопрепараты. 2006; (3): 28-9.
17. Expert committee on biological standardization. WHO GMP for Biological Products. Proposed replacement of: TRS 822, Annex 1. Geneva; 2015. Available at: http://www.who.int/biologicals/BS2253_GMP_For_Biologicals_clean.pdf?ua = 1
18. Giffroy D., Mazy C., Duchêne M. Validation of a new ELISA method for in vitro potency assay of hepatitis B-containing vaccines. Pharmeuropa Bio. 2006; (1): 7-14.
19. Эльберт Л.Б., Ворович М.Ф., Тимофеев А.В. Сравнительный анализ тестов in vitro и in vitro количественной оценки иммуногенности вакцины клещевого энцефалита. Вопросы вирусологии. 1998; 43(5): 23-8.
20. Мовсесянц А.А., Бондарев В.П., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Шимчук Л.Ф. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; (2): 38-41.
Problems of Virology. 2017; 62: 233-240
METHODS FOR ASSESSMENT OF THE SPECIFIC ACTIVITY OF DRUGS FOR PREVENTION OF HEPATITIS B
https://doi.org/10.18821/0507-4088-2017-62-5-233-240Abstract
References
1. Zverev V.V., Yuminova N.V. Vaktsinoprofilaktika virusnykh infektsii ot E. Dzhennera do nastoyashchego vremeni. Voprosy virusologii. 2012; (S1): 33-42
2. Ni Y.H., Chang M.H., Huang L.M., Chen H.L., Hsu H.Y., Chiu T.Y. et al. Hepatitis B virus infection in children and adolescents in a hyperendemic area: 15 years after mass hepatitis B vaccination. Ann. Intern. Med. 2001; 135(9): 796-800
3. Gosudarstvennyi doklad «O sostoyanii sanitarno-epidemiologicheskogo blagopoluchiya naseleniya v Rossiiskoi Federatsii v 2014 godu». Available at: http://rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/22c/gd_2014_seb_dlya-sayta.pdf
4. Grachev V.P., Karganova G.G., Khapchaev Yu.Kh. Kriterii otsenki kachestva virusnykh vaktsin dlya profilaktiki aktual'nykh virusnykh infektsii. Biopreparaty. 2005; (1): 2-3.
5. Bektimirov T.A., Gorbunov M.A., Shalunova N.V., Pavlova L.I. Rezul'taty registratsionnykh ispytanii vaktsiny Euvaks B dlya profilaktiki gepatita B. Virusnyi gepatit B: 350 mln. khronicheskikh nositelei. 1999; №4(4). Available at: https://medi.ru/info/6079
6. Gosudarstvennyi reestr lekarstvennykh sredstv. Available at: http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx
7. Kombiotekh. Spravka o znachenii sootvetstviya vaktsiny subtipu poverkhnostnogo antigena virusa gepatita B. Available at: http://www.combiotech.com/serotypes.htm
8. FS.3.3.1.0026.15. Vaktsina gepatita B rekombinantnaya. M.; 2015.
9. Kondrat'eva I.A., Yarilin A.A., Egorova S.G., Freze K.V., Vorob'eva N.V., Burakova O.V. i dr. Praktikum po immunologii: Uchebnoe posobie dlya studentov vysshikh uchebnykh zavedenii. M.; Akademiya; 2004.
10. WHO. Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines. Available at: http://www.who.int/biologicals/HEP_B_Recomm_after_ECBS_endorsment_final.pdf
11. FSP R N003741/01-040310. «Regevak B», vaktsina protiv gepatita B, rekombinantnaya drozhzhevaya zhidkaya, suspenziya dlya vnutrimyshechnogo vvedeniya 20 mkg/ml.
12. FSP R N000738/01-191107. Vaktsina gepatita B rekombinantnaya drozhzhevaya, suspenziya dlya vnutrimyshechnogo vvedeniya.
13. Vorob'eva M.S., Afonina O.S., Barkhaleva O.A., Shcherbinina M.S., Sarkisyan K.A., Rukavishnikov A.V. i dr. Analiz mnogoletnego opyta izucheniya inaktivirovannykh kul'tural'nykh vaktsin dlya profilaktiki kleshchevogo entsefalita otechestvennogo i zarubezhnogo proizvodstva po pokazatelyu kachestva - spetsificheskaya aktivnost' (immunogennost'). Biopreparaty. 2015; (4): 4-10.
14. Petukhov V.G. Metod parallel'nykh linii dlya kolichestvennoi otsenki kachestva standartnykh obraztsov i drugikh MIBP v immunofermentnom analize. Biopreparaty. 2004; (1): 19-23.
15. Korovkin A.S., Shalunova N.V. Izuchenie vozmozhnosti primeneniya otechestvennykh kommercheskikh immunofermentnykh test-sistem dlya opredeleniya spetsificheskoi aktivnosti vaktsin protiv gepatita V. Biofarmatsevticheskii zhurnal. 2011; 3(4): 34-40.
16. Bektimirov T.A. Mezhdunarodnye trebovaniya k ispytaniyu stabil'nosti meditsinskikh immunobiologicheskikh preparatov. Biopreparaty. 2006; (3): 28-9.
17. Expert committee on biological standardization. WHO GMP for Biological Products. Proposed replacement of: TRS 822, Annex 1. Geneva; 2015. Available at: http://www.who.int/biologicals/BS2253_GMP_For_Biologicals_clean.pdf?ua = 1
18. Giffroy D., Mazy C., Duchêne M. Validation of a new ELISA method for in vitro potency assay of hepatitis B-containing vaccines. Pharmeuropa Bio. 2006; (1): 7-14.
19. El'bert L.B., Vorovich M.F., Timofeev A.V. Sravnitel'nyi analiz testov in vitro i in vitro kolichestvennoi otsenki immunogennosti vaktsiny kleshchevogo entsefalita. Voprosy virusologii. 1998; 43(5): 23-8.
20. Movsesyants A.A., Bondarev V.P., Olefir Yu.V., Merkulov V.A., Shimchuk L.F. Standarty kachestva immunobiologicheskikh lekarstvennykh preparatov - novoe v Gosudarstvennoi farmakopee Rossiiskoi Federatsii. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya. 2016; (2): 38-41.
