ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ПРЕПАРАТОВ ВИРУСНЫХ ВАКЦИН ДЛЯ ИММУНИЗАЦИИ НАСЕЛЕНИЯ

Главная

Статья в Elpub

РУС ENG

Вопросы вирусологии. 2017; 62: 197-203

ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ПРЕПАРАТОВ ВИРУСНЫХ ВАКЦИН ДЛЯ ИММУНИЗАЦИИ НАСЕЛЕНИЯ

Снегирева И. И., Дармостукова М. А., Затолочина К. Э., Казаков А. С., Аляутдин Р. Н.

https://doi.org/10.18821/0507-4088-2017-62-5-197-203

Аннотация

В обзоре представлены результаты анализа отечественной и зарубежной научной литературы по вопросам взаимозаменяемости вакцин против вирусного гепатита B, A, вакцин для профилактики гриппа. Обобщены материалы ВОЗ, положения нормативных документов, данные научной литературы ряда зарубежных стран и России относительно взаимозаменяемости вакцин. Проблема объективной оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов является актуальной во всем мире. В определении взаимозаменяемого лекарственного препарата не проводится четкой грани между критериями взаимозаменяемости для химических и иммунобиологических препаратов. Контрольно-регуляторные органы многих стран издают рекомендации о том, как следует поступать в случае необходимости замены вакцины. В официальных руководящих документах по иммунопрофилактике некоторых зарубежных стран термином «взаимозаменяемость» (interchangeability) обозначают практику перехода от вакцины одного производителя к препарату аналогичного назначения другого производителя. Однако в России отсутствуют какие-либо специальные нормативные положения, касающиеся взаимозаменяемости вакцин. Использование термина «взаимозаменяемость» для иммунобиологических препаратов допустимо в отношении равной возможности применения сравниваемых препаратов и замены одного препарата на другой в течение курса вакцинации. Понятие взаимозаменяемости применимо в отношении вакцин, не различающихся между собой по показателям эффективности (иммунологической, профилактической, эпидемиологической) и безопасности, которые в течение курса иммунизации вводятся несколько раз. Определение взаимозаменяемости важно также для решения вопроса о замене однонаправленных вакцин разных производителей при закупках препаратов, включенных в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Результаты научных исследований допускают взаимозаменяемость вакцин при их использовании в соответствии с рекомендуемым графиком введения и дозировкой, указанной производителем. Необходимо понятие «взаимозаменяемость» для вакцин распространить на продолжение курса прививок у конкретного лица препаратом другого производителя и возможность применения вакцин аналогичного назначения, выпускаемых разными производителями.

Список литературы

1. Затолочина К.Э., Аляутдин Р.Н., Журавлева Е.О., Пастернак Е.Ю., Дармостукова М.А., Колесникова Е.Ю. и др. О взаимозаменяемости ингибиторов кальциневрина. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016; (2): 5-10.

2. Снегирева И.И., Затолочина К.Э., Дармостукова М.А. Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; (4): 3-8.

3. Piazza M. Demonstration of the interchangeability of 2 types of recombinant anti-hepatitis-B vaccine. Boll. Soc. Ital. Biol. Sper. 1993; 69(4): 273-80. (in Italian)

4. Снегирева И.И., Затолочина К.Э., Дармостукова М.А. Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; (4): 3-8.

5. Медуницын Н.В., Миронов А.Н., Мовсесянц А.А. Теория и практика вакцинологии. М.: Ремедиум; 2015.

6. Лонская Н.И., Горбунов М.А., Рукавишников А.В., Шевцов В.А., Миронов А.Н. Основные критерии оценки эффективности гриппозных вакцин. Биопрепараты. 2014; (3): 11-8.

7. Гриппозные вакцины: документ по позиции ВОЗ, ноябрь 2012 года. Еженедельный эпидемиологический бюллетень. 2012; 87(47): 461-76.

8. Федеральный закон № 157-ФЗ. Об иммунопрофилактике инфекционных болезней. М.; 1998.

9. Бокучава Е.Г., Намазова-Баранова Л.С., Ткаченко Н.Е. Клинико-иммунологическая эффективность иммунопрофилактики гриппа у детей с аллергическими болезнями. Аллергология и иммунология. 2016; (1): 118-22.

10. Ерофеева М.К., Никоноров И.Ю., Максакова В.Л., Ельшина Г.А., Горбунов М.А., Крайнова Т.И. и др.Оценка эффективности применения гриппозной вакцины Гриппол® плюс у детей школьного возраста в период эпидемии гриппа 2008-2009 годов инактивированной полимер-субъединичной вакцины при иммунизации школьников. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2010; 53(4): 80-6.

11. Ильина Т.Н. Оценка эпидемиологической эффективности гриппозной инактивированной полимер-субьединичной вакцины при иммунизации школьников. Вопросы современной педиатрии. 2009; 8(5): 47-51.

12. Кучко И.В., Семенов В.М., Будрицкий А.М. Клинико-иммунологическое обоснование вакцинопрофилактики гриппа у больных туберкулезом легких. Вестник Витебского государственного медицинского университета. 2010; 9(1): 117-26.

13. Лиознов Д.А. Сравнительная оценка эффективности и безопасности вакцин для профилактики гриппа у взрослых жителей мегаполиса. Современная поликлиника. 2016; 1(8): 27-30.

14. Belshe R., Edwards K., Vesikari T., Black S.V., Walker R.E., Hultquist M. et al. Live attenuated versus inactivated influenza vaccine in infants and young children. N. Engl. J. Med. 2007; 356: 685-96.

15. Block S., Falloon J., Hirschfield J., Krilov L.R., Dubovsky F., Yi T. et al. Immunogenicity and safety of a quadrivalent live attenuated influenza vaccine in children. Pediatr. Infect. Dis. J. 2012; 31(7): 747-51.

16. Connor B.A., Phair J., Sack D., McEniry D., Hornick R., Banerjee D. et al. Randomised, double-blind study in healthy adults to assess the boosting effect of Vaqta or Havrix after a single dose of Havrix. Clin. Infect. Dis. 2001; 32(3): 396-401.

17. Bush L.M., Moonsammy G.I., Boscia J.A. Evaluation of initiating a hepatitis B vaccination schedule with one vaccine and completing it with another. Vaccine. 1991; 9(11): 807-9.

18. Mast E.E., Weinbaum C.M., Fiore A.E., Alter M.J., Bell B.P., Finelli L. et al. A Comprehensive Immunization Strategy to Eliminate Transmission of Hepatitis B Virus Infection in the United States. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Part II: Immunization of Adults. MMWR. 2006; 55(RR16): 1-25.

19. Hamborsky J., Kroger A., Wolfe S., eds. CDC. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. Chapter 10, Hepatitis B. 13th ed. Washington D.C.: Public Health Foundation; 2015: 149-73. Available at: http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/hepb.html

20. Public Health Agency of Canada. Canadian Immunization Guide. Principles of Vaccine Interchangeability. Available at: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/p01-06-eng.php

21. Australian Immunization Handbook. Part 4, 5. Hepatitis B. Available at: http://www.immunise.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/Content/Handbook10-home

22. Зуева Л.П. Вакцинопрофилактика в учреждениях здравоохранения. СПб: Медикус; 2004.

23. Озерецковский Н.А., Шалунова Н.В., Петручук Е.М., Индикова И.Н. Вакцинопрофилактика вирусного гепатита B. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2015; (2): 87-95.

24. Таточенко В.К., Озерецковский Н.А., Федоров А.М. Иммунопрофилактика: (справочник). М.: Педиатрь; 2014.

25. Государственный реестр лекарственных средств. Available at: http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx

26. Loutan L., Bovier P., Althaus B., Gluck R. Inactivated virosome hepatitis A vaccine. Lancet. 1994. 343(8893): 322-4.

27. Kroger A.T., Sumaya C.V., Pickering L.K., Atkinson W.L. General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2011; 60(RR02): 1-60.

28. Калинина З.П., Дарьина М.Г., Мовчан К.Н., Мамичева О.Ю., Гагаркина И.Б., Аверина Т.Я. и др. О поствакцинальном иммунитете против вирусного гепатита B у медицинских работников Санкт-Петербурга. Инфекция и иммунитет. 2015; 5(1): 89-92.

29. Кузин С.Н. Опыт применения вакцины «Эувакс B» для профилактики гепатита B. Бюллетень «Вакцинация. Новости вакцинопрофилактики». 2001; (3). Available at: http://medi.ru/doc/15b1504.htm

30. Титов И.А. Характеристика вакцин против гепатита «B» и их использование в календаре прививок: Автореф. дисс. … канд. мед. наук. М.; 1998.

31. Сабанин Ю.В., Кузин С.Н. Характеристика вакцины «Аваксим» по данным отечественной и зарубежной литературы. Вакцинация для путешественников. 2005; (2). Available at: https://medi.ru/info/11344/

32. Bryan J.P., Henry C.H., Hoffman A.G., South-Paul J.E., Smith J.A., Cruess D. et al. Randomised, cross-over, controlled comparison of two inactivated hepatitis A vaccines. Vaccine. 2000; 19(7-8): 743-50.

33. Coates T., Wilson R., Patrick G., Andrе F., Watson V. Hepatitis B vaccines: assessment of the seroprotective efficacy of two recombinant DNA vaccines. Clin. Ther. 2001; 23(3): 392-403.

34. Hepatitis B Vaccine. Position Paper WHO. Wkly Epidemiol. Rec. 2009; 84(40): 405-20.

35. Holzer B.R., Hatz C., Schmidt-Sissolak D., Gluck R., Althaus B., Egger M. Immunogenicity and adverse effects of inactivated virosome versus alum-adsorbed hepatitis A vaccine: a randomised controlled trial. Vaccine. 1996; 14(10): 982-6.

36. Holzer B., Hatz C., Schmidt-Sissolak D., Gluck R., Althaus B., Egger M. Immunogenicity and adverse effects of inactivated virosome versus alum-adsorbed hepatitis A vaccine: a randomised controlled trial. Vaccine. 1997; 15(2): 230-6.

37. Zuckerman J.N., Kirkpatrick C.T., Huang M. Immunogenicity and reactogenicity of Avaxim (160 AU) as compared with Havrix (1440 EL.U) as a booster following primary immunization with Havrix (1440 EL.U) against hepatitis A. J. Travel. Med. 1998; 5(1): 18-22.

38. Beck B., Hatz C., Loutan L., Steffen R. Immunogenicity of booster vaccination with a virosomal hepatitis A vaccine after primary immunization with an aluminium-adsorbed hepatitis A vaccine. J. Travel. Med. 2004; 11(4): 201-7.

39. Bouvier P.A., Farinelli T., Loutan L. Interchangeability and tolerability of a virosomal and aluminium-adsorbed hepatitis A vaccine. Vaccine. 2005; 23(19): 2424-9.

Problems of Virology. 2017; 62: 197-203

INTERCHANGEABILITY OF VIRAL VACCINES FOR IMMUNIZATION

Snegireva I. I., Darmostukova M. A., Zatolochina K. E., Kazakov A. S., Alyautdin R. N.

https://doi.org/10.18821/0507-4088-2017-62-5-197-203

Abstract

The review presents the results of the analysis of domestic and foreign scientific literature on the interchangeability of hepatitis A, B and influenza vaccines. The WHO materials, regulatory documents, data from scientific literature of foreign countries and Russia about the vaccine interchangeability are summarized. The problem of objective assessment of interchangeability of drugs is relevant worldwide. The definition of an “interchangeable drug” does not draw a clear line between the interoperability criteria for chemical and immunobiological drugs. The official guidance documents on immunization adopted in several countries define “interchangeability” as the practice of transition from a vaccine available from a certain manufacturer to a similar vaccine available from another manufacturer. The term “interchangeable” can be applied to immunobiological drugs if one of the drugs can be replaced with the other in the course of vaccination. The concept of interchangeability applies to vaccines that do not differ in efficacy (immunological, preventive, epidemiological) and safety and are used in an immunization course involving multiple administration of these vaccines. The definition of interchangeability is important in order to address the problem of replacing unidirectional vaccines available from different manufacturers when purchasing vaccines included in the national schedule of preventive vaccinations and in the schedule of preventive vaccination on epidemic indications. One of the most important conditions for “interchangeability” of vaccines is their application in accordance with the recommended schedule of administration and the dosage indicated by the manufacturer. Research data show that vaccines can be interchangeable if used in accordance with the recommended schedule of administration and the dosage specified by the manufacturer. Control agencies of many countries issue recommendations regulating the procedure of vaccine replacement in case of necessity. However, there are no special regulations of vaccine interchangeability in Russia. The concept of vaccine “interchangeability” should be extended to the continuation of a course of vaccinations in a particular person with a vaccine of another manufacturer and the possibility of applying similar vaccines available from different manufacturers.

References

1. Zatolochina K.E., Alyautdin R.N., Zhuravleva E.O., Pasternak E.Yu., Darmostukova M.A., Kolesnikova E.Yu. i dr. O vzaimozamenyaemosti ingibitorov kal'tsinevrina. Bezopasnost' i risk farmakoterapii. 2016; (2): 5-10.

2. Snegireva I.I., Zatolochina K.E., Darmostukova M.A. Sovremennye podkhody k vzaimozamenyaemosti vaktsin. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya. 2016; (4): 3-8.

3. Piazza M. Demonstration of the interchangeability of 2 types of recombinant anti-hepatitis-B vaccine. Boll. Soc. Ital. Biol. Sper. 1993; 69(4): 273-80. (in Italian)

4. Snegireva I.I., Zatolochina K.E., Darmostukova M.A. Sovremennye podkhody k vzaimozamenyaemosti vaktsin. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya. 2016; (4): 3-8.

5. Medunitsyn N.V., Mironov A.N., Movsesyants A.A. Teoriya i praktika vaktsinologii. M.: Remedium; 2015.

6. Lonskaya N.I., Gorbunov M.A., Rukavishnikov A.V., Shevtsov V.A., Mironov A.N. Osnovnye kriterii otsenki effektivnosti grippoznykh vaktsin. Biopreparaty. 2014; (3): 11-8.

7. Grippoznye vaktsiny: dokument po pozitsii VOZ, noyabr' 2012 goda. Ezhenedel'nyi epidemiologicheskii byulleten'. 2012; 87(47): 461-76.

8. Federal'nyi zakon № 157-FZ. Ob immunoprofilaktike infektsionnykh boleznei. M.; 1998.

9. Bokuchava E.G., Namazova-Baranova L.S., Tkachenko N.E. Kliniko-immunologicheskaya effektivnost' immunoprofilaktiki grippa u detei s allergicheskimi boleznyami. Allergologiya i immunologiya. 2016; (1): 118-22.

10. Erofeeva M.K., Nikonorov I.Yu., Maksakova V.L., El'shina G.A., Gorbunov M.A., Krainova T.I. i dr.Otsenka effektivnosti primeneniya grippoznoi vaktsiny Grippol® plyus u detei shkol'nogo vozrasta v period epidemii grippa 2008-2009 godov inaktivirovannoi polimer-sub\"edinichnoi vaktsiny pri immunizatsii shkol'nikov. Epidemiologiya i vaktsinoprofilaktika. 2010; 53(4): 80-6.

11. Il'ina T.N. Otsenka epidemiologicheskoi effektivnosti grippoznoi inaktivirovannoi polimer-sub'edinichnoi vaktsiny pri immunizatsii shkol'nikov. Voprosy sovremennoi pediatrii. 2009; 8(5): 47-51.

12. Kuchko I.V., Semenov V.M., Budritskii A.M. Kliniko-immunologicheskoe obosnovanie vaktsinoprofilaktiki grippa u bol'nykh tuberkulezom legkikh. Vestnik Vitebskogo gosudarstvennogo meditsinskogo universiteta. 2010; 9(1): 117-26.

13. Lioznov D.A. Sravnitel'naya otsenka effektivnosti i bezopasnosti vaktsin dlya profilaktiki grippa u vzroslykh zhitelei megapolisa. Sovremennaya poliklinika. 2016; 1(8): 27-30.

17. Bush L.M., Moonsammy G.I., Boscia J.A. Evaluation of initiating a hepatitis B vaccination schedule with one vaccine and completing it with another. Vaccine. 1991; 9(11): 807-9.

20. Public Health Agency of Canada. Canadian Immunization Guide. Principles of Vaccine Interchangeability. Available at: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/p01-06-eng.php

21. Australian Immunization Handbook. Part 4, 5. Hepatitis B. Available at: http://www.immunise.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/Content/Handbook10-home

22. Zueva L.P. Vaktsinoprofilaktika v uchrezhdeniyakh zdravookhraneniya. SPb: Medikus; 2004.

23. Ozeretskovskii N.A., Shalunova N.V., Petruchuk E.M., Indikova I.N. Vaktsinoprofilaktika virusnogo gepatita B. Epidemiologiya i vaktsinoprofilaktika. 2015; (2): 87-95.

24. Tatochenko V.K., Ozeretskovskii N.A., Fedorov A.M. Immunoprofilaktika: (spravochnik). M.: Pediatr'; 2014.

25. Gosudarstvennyi reestr lekarstvennykh sredstv. Available at: http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx

26. Loutan L., Bovier P., Althaus B., Gluck R. Inactivated virosome hepatitis A vaccine. Lancet. 1994. 343(8893): 322-4.

28. Kalinina Z.P., Dar'ina M.G., Movchan K.N., Mamicheva O.Yu., Gagarkina I.B., Averina T.Ya. i dr. O postvaktsinal'nom immunitete protiv virusnogo gepatita B u meditsinskikh rabotnikov Sankt-Peterburga. Infektsiya i immunitet. 2015; 5(1): 89-92.

29. Kuzin S.N. Opyt primeneniya vaktsiny «Euvaks B» dlya profilaktiki gepatita B. Byulleten' «Vaktsinatsiya. Novosti vaktsinoprofilaktiki». 2001; (3). Available at: http://medi.ru/doc/15b1504.htm

30. Titov I.A. Kharakteristika vaktsin protiv gepatita «B» i ikh ispol'zovanie v kalendare privivok: Avtoref. diss. … kand. med. nauk. M.; 1998.

31. Sabanin Yu.V., Kuzin S.N. Kharakteristika vaktsiny «Avaksim» po dannym otechestvennoi i zarubezhnoi literatury. Vaktsinatsiya dlya puteshestvennikov. 2005; (2). Available at: https://medi.ru/info/11344/

33. Coates T., Wilson R., Patrick G., Andre F., Watson V. Hepatitis B vaccines: assessment of the seroprotective efficacy of two recombinant DNA vaccines. Clin. Ther. 2001; 23(3): 392-403.

34. Hepatitis B Vaccine. Position Paper WHO. Wkly Epidemiol. Rec. 2009; 84(40): 405-20.

39. Bouvier P.A., Farinelli T., Loutan L. Interchangeability and tolerability of a virosomal and aluminium-adsorbed hepatitis A vaccine. Vaccine. 2005; 23(19): 2424-9.

ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ПРЕПАРАТОВ ВИРУСНЫХ ВАКЦИН ДЛЯ ИММУНИЗАЦИИ НАСЕЛЕНИЯ

Аннотация

INTERCHANGEABILITY OF VIRAL VACCINES FOR IMMUNIZATION

Abstract

События