Ремедиум. 2021; : 91-99
Подготовка предложения о включении препарата в перечень ЖНВЛП. Критические пункты
https://doi.org/10.21518/1561-5936-2021-2-91-99Аннотация
Современная система отбора лекарственных препаратов для включения в федеральные ограничительные перечни (например, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – ПЖНВЛП) становится все более совершенной. Внедрена комплексная шкальная оценка по критериям.
В настоящей статье рассмотрены три шкалы, которые являются определяющими на этапе подготовки предложения для обсуждения вопроса о включении препарата в ПЖНВЛП: оценки качества клинических исследований, оценки экономических последствий применения лекарственного препарата и оценки прочих (дополнительных) данных.
Для того чтобы набрать проходной балл, а также повысить общий балл по этим шкалам, возможны действия в следующих направлениях:
•включение в предложение систематических обзоров, метаанализов и рандомизированных клинических исследований и исключение исследований типа «случай – контроль», когортного дизайна, описания клинических случаев или серии случаев, а также экспертного мнения;
•при планировании и проведении клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджеты следует обращать внимание на выбор сравниваемого препарата, целевой популяции пациентов, критериев оценки эффективности, видов затрат и методов их учета, а также временного горизонта и метода моделирования;
•локализация производства на территории России либо поддержка ведущих авторитетов по лечению болезней, включая главных внештатных специалистов Минздрава, считающих необходимым применение лекарственного препарата, в т. ч. в рамках стандартов оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций.
Список литературы
1. Класс Д., Камприкос Д., Толкушин А.Г., Асик М. Принципы проведения оценки медицинских технологий и исследований сравнительной эффективности. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011;(3):34–38. Режим доступа: http://www.hta-rus.ru/magazine-archive/68-rintsipyi-provedeniya-otsenkimeditsinskih-tehnologiy-i-issledovaniy-sravnitelnoy-effektivnosti.
2. Омельяновский В.В., Сура М.В., Авксентьева М.В., Хачатрян Г.Р. Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения на федеральном уровне: текущее состояние и перспективы развития. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2018;3(33):9–17. Режим доступа: http://www.hta-rus.ru/magazine-archive/371-ravila-formirovaniya-perechney-lekarstvennyih-preparatov-dlyameditsinskogo-primeneniya-na-feder.
3. Cockle S.M., Stynes G., Gunsoy N.B. et al. Comparative effectiveness of mepolizumab and omalizumab in severe asthma: An indirect treatment comparison. Respir Med. 2017;123:140–148. https://doi.org/10.1016/j.rmed.2016.12.009.
4. Pavord I.D., Korn S., Howarth P. et al. Mepolizumab for severe eosinophilic asthma (DREAM): a multicentre, double-blind, placebocontrolled trial. Lancet. 2012;380(9842):651–659. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(12)60988-X.
5. Menzella F., Galeone C., lusuardi M. et al. Near-fatal asthma responsive to mepolizumab after failure of omalizumab and bronchial thermoplasty. Ther Clin Risk Manag. 2017;13:1489–1493. https://doi.org/10.2147/TCRM.S149775.
6. Galkin D., Liu M.C., Chipps B.E. et al. L30 Efficacy and Safety of Mepolizumab in Uncontrolled Patients with Severe Eosinophilic Asthma Following a Switch from Omalizumab (OSMO Study): Exacerbation and Safety Outcomes. J Allergy Clin Immun. 2018;141(2):AB409. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2017.12.965.
7. Ивахненко О.И., Авксентьева М.В., Максимова Л.В. Методы учета непрямых затрат в оценке технологий здравоохранения. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2013;(1):29–35. Режим доступа: http://www.hta-rus.ru/magazine-archive/164-etodyi-ucheta-nepryamyih-zatrat-v-otsenke-tehnologiyzdravoohraneniya.
8. Толкушин А.Г., Зырянов С.К., Погудина Н.Л., Давыдовская М.В. Методика проведения клинико-экономических исследований лекарственных препаратов для лечения злокачественных новообразований с применением моделирования. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2018;11(4):48–60. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2018.11.4.048-060.
9. Хачатрян Г.Р., Ивахненко О.И., Сура М.В., Авксентьева М.В. Оценка методологического качества клинико-экономических исследований: основные ошибки. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2019;(1):8–17. https://doi.org/10.31556/2219-0678.2019.35.1.008-017.
10. Ивахненко О.И., Хачатрян Г.Р., Сура М.В., Авксентьева М.В., Омельяновский В.В. Оценка методологического качества исследований с использованием анализа влияния на бюджет: основные ошибки. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2018;(4):11–18. Режим доступа: http://www.hta-rus.ru/magazinearchive/380-tsenka-metodologicheskogo-kachestva-issledovaniys-ispolzovaniem-analiza-vliyaniya-na-byudzhet-o.
11. Толкушин А.Г., Давыдовская М.В., Ягудина Р.И. Концепция определения равновесной цены инновационных лекарственных препаратов на основе их реальной ценности – Value-based pricing. Ремедиум. 2017;(12):6–14. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2017-12-6-14.
Remedium. 2021; : 91-99
Preparing a proposal on entering a drug in the VED list: highlights
https://doi.org/10.21518/1561-5936-2021-2-91-99Abstract
The modern system for the selection of drugs to be included in the federal restrictive lists (for example, in the vital and essential drugs list – VEDL) has increasingly improved. A comprehensive scoring assessment by criteria is introduced.
This article discusses three scales that are decisive at the stage of preparing a proposal for discussing a drug to be included in VEDL:
assessment of the quality of clinical trials, assessment of economic effects of using a drug and assessment of other (additional) data.
In order a drug to gain a passing score and to increase the overall score on these scales, actions may be taken in the following directions:
• inclusion of systematic reviews, meta-analyses and randomized clinical trials in the proposal and exclusion of case-control studies, cohort designs, case reports or case series, and expert opinion;
• attention should be paid to the choice of a comparison drug, the target patient population, efficacy endpoints, types of costs and methods of cost accounting, as well as the time horizon and modelling method when planning and conducting clinical feasibility study and budget impact analysis;
• local manufacturing content on the territory of Russia or support of leading authorities in the treatment of diseases, including chief external experts of the Ministry of Health, who consider it necessary to use the drug, including the use within the framework of healthcare standards and clinical guidelines.
References
1. Klass D., Kamprikos D., Tolkushin A.G., Asik M. Printsipy provedeniya otsenki meditsinskikh tekhnologii i issledovanii sravnitel'noi effektivnosti. Meditsinskie tekhnologii. Otsenka i vybor. 2011;(3):34–38. Rezhim dostupa: http://www.hta-rus.ru/magazine-archive/68-rintsipyi-provedeniya-otsenkimeditsinskih-tehnologiy-i-issledovaniy-sravnitelnoy-effektivnosti.
2. Omel'yanovskii V.V., Sura M.V., Avksent'eva M.V., Khachatryan G.R. Pravila formirovaniya perechnei lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo primeneniya na federal'nom urovne: tekushchee sostoyanie i perspektivy razvitiya. Meditsinskie tekhnologii. Otsenka i vybor. 2018;3(33):9–17. Rezhim dostupa: http://www.hta-rus.ru/magazine-archive/371-ravila-formirovaniya-perechney-lekarstvennyih-preparatov-dlyameditsinskogo-primeneniya-na-feder.
3. Cockle S.M., Stynes G., Gunsoy N.B. et al. Comparative effectiveness of mepolizumab and omalizumab in severe asthma: An indirect treatment comparison. Respir Med. 2017;123:140–148. https://doi.org/10.1016/j.rmed.2016.12.009.
4. Pavord I.D., Korn S., Howarth P. et al. Mepolizumab for severe eosinophilic asthma (DREAM): a multicentre, double-blind, placebocontrolled trial. Lancet. 2012;380(9842):651–659. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(12)60988-X.
5. Menzella F., Galeone C., lusuardi M. et al. Near-fatal asthma responsive to mepolizumab after failure of omalizumab and bronchial thermoplasty. Ther Clin Risk Manag. 2017;13:1489–1493. https://doi.org/10.2147/TCRM.S149775.
6. Galkin D., Liu M.C., Chipps B.E. et al. L30 Efficacy and Safety of Mepolizumab in Uncontrolled Patients with Severe Eosinophilic Asthma Following a Switch from Omalizumab (OSMO Study): Exacerbation and Safety Outcomes. J Allergy Clin Immun. 2018;141(2):AB409. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2017.12.965.
7. Ivakhnenko O.I., Avksent'eva M.V., Maksimova L.V. Metody ucheta nepryamykh zatrat v otsenke tekhnologii zdravookhraneniya. Meditsinskie tekhnologii. Otsenka i vybor. 2013;(1):29–35. Rezhim dostupa: http://www.hta-rus.ru/magazine-archive/164-etodyi-ucheta-nepryamyih-zatrat-v-otsenke-tehnologiyzdravoohraneniya.
8. Tolkushin A.G., Zyryanov S.K., Pogudina N.L., Davydovskaya M.V. Metodika provedeniya kliniko-ekonomicheskikh issledovanii lekarstvennykh preparatov dlya lecheniya zlokachestvennykh novoobrazovanii s primeneniem modelirovaniya. Farmakoekonomika. Sovremennaya farmakoekonomika i farmakoepidemiologiya. 2018;11(4):48–60. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2018.11.4.048-060.
9. Khachatryan G.R., Ivakhnenko O.I., Sura M.V., Avksent'eva M.V. Otsenka metodologicheskogo kachestva kliniko-ekonomicheskikh issledovanii: osnovnye oshibki. Meditsinskie tekhnologii. Otsenka i vybor. 2019;(1):8–17. https://doi.org/10.31556/2219-0678.2019.35.1.008-017.
10. Ivakhnenko O.I., Khachatryan G.R., Sura M.V., Avksent'eva M.V., Omel'yanovskii V.V. Otsenka metodologicheskogo kachestva issledovanii s ispol'zovaniem analiza vliyaniya na byudzhet: osnovnye oshibki. Meditsinskie tekhnologii. Otsenka i vybor. 2018;(4):11–18. Rezhim dostupa: http://www.hta-rus.ru/magazinearchive/380-tsenka-metodologicheskogo-kachestva-issledovaniys-ispolzovaniem-analiza-vliyaniya-na-byudzhet-o.
11. Tolkushin A.G., Davydovskaya M.V., Yagudina R.I. Kontseptsiya opredeleniya ravnovesnoi tseny innovatsionnykh lekarstvennykh preparatov na osnove ikh real'noi tsennosti – Value-based pricing. Remedium. 2017;(12):6–14. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2017-12-6-14.
