Проблемы приведения регистр ационного досье в соответствие требованиям Правил регистрации и экспертизы Союза

Статья в Elpub

Ремедиум. 2019; : 8-20

Проблемы приведения регистр ационного досье в соответствие требованиям Правил регистрации и экспертизы Союза

Ниязов Р. Р., Рождественский Д. А., Горячев Д. В., Ефремова И. Н., Кабденова А. Т., Васильев А. Н., Гавришина Е. В., Драницына М. А., Куличев Д. А.

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-8-20

Аннотация

Одним из важнейших условий обращения лекарств на едином рынке Евразийского экономического союза является приведение всех лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, в соответствие новым требованиям, составленным на основании международных норм и принципов подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарств. Законодательные формулировки, использованные для юридического оформления этой процедуры, требуют детального обсуждения и объяснения, чему и посвящена настоящая статья. Кроме того, в ней подчеркивается первостепенная важность достижения базовых целей Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, состоящих в предоставлении доступа на рынок лекарствам, безопасность, эффективность и качество которых подтверждены в соответствии с актуальными научными стандартами, при этом правила приведения в соответствие играют здесь инструментальную роль, и потому формальный подход при их реализации недопустим.

Список литературы

1. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

2. Васильев А.Н., Реутская Л.А., Байдуллаева Ш.А., Горячев Д.В., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. Качество лекарственных препаратов. Суть вопроса и зарубежный опыт. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2014;9:14-24.

3. Collaborative Procedure in the Assessment and Accelerated National Registration of Pharmaceutical Products and Vaccines Approved by Stringent Regulatory Authorities. Who Technical Report Series, No. 1010, 2018, Annex 11 (2018; 54 pages). URL: http:/ apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js23456en/ (дата обращения: 26.04.2019).

4. Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products. U.S. Food and Drug Administration (2019). URL: https://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cder/daf/ (дата обращения: 26.04.2019).

5. Medicines Search. European Medicines Agency (2019). URL: https://www.ema.europa.eu/en/medicines (дата обращения: 26.04.2019).

6. Medicines Information: SPC & PILs. UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (2019). URL: http://www.mhra.gov.uk/ spc-pil/#retainDisplay (дата обращения: 26.04.2019).

7. Geneesmiddeleninformatiebank. College ter beoordeling van geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board of the Netherlands). URL: https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl/ords/f7p = 111:1:0:::RP,1: P0_DOMAIN,P0_LANG:H,NL (дата обращения: 26.04.2019).

8. The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 2009. Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals (ICH M3 (R2)). URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_ Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M3_R2/Step4/ M3_R2__Guideline.pdf (26.04.2019).

9. The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 2011. Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals (ICH S6 (R1)). URL: http://www.ich.org/fileadmin/ Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Safety/S6_R1/ Step4/S6_R1_Guideline.pdf (26.04.2019).

10. Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов (проект). Правовой портал Евразийского экономического союза (Публичное обсуждение в рамках оценки регулирующего воздействия). URL: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0102688/ria_23112017 (26.04.2019).

11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»: главы 5.3 и 5.4. Электронный фон правовой и нормативно-технической документации (2019). URL: http://docs.cntd.ru/docu-ment/456026116/ (дата обращения: 26.04.2019).

12. Non-clinical documentation for mixed marketing authorisation applications. European Medicines Agency (2005). URL: https:// www.ema.europa.eu/en/non-clinical-documentation-mixed-mar-keting-authorisation-applications (дата обращения: 26.04.2019).

13. Васильев А.Н., Ниязов Р.Р., Гавришина Е.В., Драницына М.А., Куличев Д.А. Проблемы планирования и проведения доклинических исследований в Российской Федерации. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2017; 7-8:6-18.

Remedium. 2019; : 8-20

Issues of bringing the registration dossier in compliance with the requirements of the rules for registration and expertise in EAEU

Niyazov R. R., Rozhdestvenskiy D. A., Goryachev I. N., Efremova I. N., Kabdenova A. T., Vasiliev A. N., Gavrishina E. V., Dranitsyna M. A., Kulichev D. A.

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-8-20

Abstract

Among the most important requisites for marketing medicines within the Single pharmaceutical market of the Eurasian Economic Union is the bringing into compliance of all pharmaceuticals authorized based on national provisions with the new requirements developed based on international principles and policies for demonstrating drug safety, efficacy, and quality. Statutory wording used to legally outline this procedure needs thorough discussion and clarification and are addressed in this paper. Moreover, we emphasize the paramount importance of ensuring that the basic goals of the Agreement on the common principles and rules of medicinal products circulation within the Eurasian Economic Union are reached. They envisage authorising only those medicines for marketing that demonstrated their safety, efficacy, and quality in accordance with state-of-the-art scientific standards, and the rules for bringing into compliance play an instrumental role here while a formalis-tic approach should be abandoned.

References

1. Soglashenie o edinykh printsipakh i pravilakh obrashcheniya lekarstvennykh sredstv v ramkakh Evraziiskogo ekonomicheskogo soyuza.

2. Vasil'ev A.N., Reutskaya L.A., Baidullaeva Sh.A., Goryachev D.V., Gavrishina E.V., Niyazov R.R. Kachestvo lekarstvennykh preparatov. Sut' voprosa i zarubezhnyi opyt. Remedium. Zhurnal o rossiiskom rynke lekarstv i meditsinskoi tekhniki. 2014;9:14-24.

4. Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products. U.S. Food and Drug Administration (2019). URL: https://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cder/daf/ (data obrashcheniya: 26.04.2019).

5. Medicines Search. European Medicines Agency (2019). URL: https://www.ema.europa.eu/en/medicines (data obrashcheniya: 26.04.2019).

6. Medicines Information: SPC & PILs. UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (2019). URL: http://www.mhra.gov.uk/ spc-pil/#retainDisplay (data obrashcheniya: 26.04.2019).

10. Rukovodstvo po doklinicheskim issledovaniyam bezopasnosti v tselyakh provedeniya klinicheskikh issledovanii i registratsii lekarstvennykh preparatov (proekt). Pravovoi portal Evraziiskogo ekonomicheskogo soyuza (Publichnoe obsuzhdenie v ramkakh otsenki reguliruyushchego vozdeistviya). URL: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0102688/ria_23112017 (26.04.2019).

11. Reshenie Soveta Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii ot 3 noyabrya 2016 g. № 89 «Ob utverzhdenii Pravil provedeniya issledovanii biologicheskikh lekarstvennykh sredstv Evraziiskogo ekonomicheskogo soyuza»: glavy 5.3 i 5.4. Elektronnyi fon pravovoi i normativno-tekhnicheskoi dokumentatsii (2019). URL: http://docs.cntd.ru/docu-ment/456026116/ (data obrashcheniya: 26.04.2019).

13. Vasil'ev A.N., Niyazov R.R., Gavrishina E.V., Dranitsyna M.A., Kulichev D.A. Problemy planirovaniya i provedeniya doklinicheskikh issledovanii v Rossiiskoi Federatsii. Remedium. Zhurnal o rossiiskom rynke lekarstv i meditsinskoi tekhniki. 2017; 7-8:6-18.