Обзор руководства PIC/S по классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP

Главная

Статья в Elpub

РУС ENG

Ремедиум. 2019; : 34-39

Обзор руководства PIC/S по классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP

Орлов В. А.

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-34-39

Аннотация

В статье приводится обзор опубликованного в январе 2019 г. руководства PIC/S (PI 040-1), содержащего рекомендации относительно классификации выявляемых несоответствий требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Приведены подробные схемы, содержащие указания о рекомендуемом порядке действий в случае выявления несоответствия, а также о различных вариантах принятия решения относительно его финальной классификации. Помимо этого, в статье изложены некоторые значимые рекомендации для регуляторных органов в части организации возможных мероприятий в ответ на выявление критических и существенных несоответствий требованиям GMP.

Список литературы

1. Орлов В.А., Шестаков В.Н. Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2019;1:18-24.

2. Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations // Health Canada URL: https://www.canada.ca/ content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/ compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/ guidance-documents/risk-classification-drug-gmp-observations-0023-eng.pdf (дата обращения: 24.02.2019).

3. PIC/S guidance on classification of GMP deficiencies // The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) URL: https://picscheme.org/layout/document.php?id=1609 (дата обращения: 24.02.2019).

4. PIC/S inspection report format // Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme URL: https://picscheme.org/layout/ document.php?id=137 (дата обращения: 24.02.2019).

5. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information // European Comission URL: https:// www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/ compilation-community-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf (дата обращения: 24.02.2019).

6. Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments (Draft) // Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme URL: https://picscheme.org/layout/ document.php?id=1567 (дата обращения: 24.02.2019).

7. Deviation Handling and Quality Risk Management (Draft) // World Health Organization uRL: https://www.who.int/ immunization_standards/vaccine_quality/risk_july_2013.pdf?ua=1 (дата обращения: 24.02.2019).

Remedium. 2019; : 34-39

Review of PIC/S guidance on classification of GMP deficiencies

Orlov V. A.

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-34-39

Abstract

The article provides an overview of the PIC/S (PI 040-1) guidance published in January 2019, which contains recommendations on classification of identified GMP deficiencies. It provides detailed diagrams containing instructions on the recommended operating procedures in case of identification of GMP deficiencies, and decision versions of final classification of such deficiencies. In addition, the authors provide regulators with valuable recommendations on the management of possible activities in response to critical and significant GMP deficiencies.

References

1. Orlov V.A., Shestakov V.N. Problemy klassifikatsii nesootvetstvii trebovaniyam GMP: regulyatornyi opyt. Remedium. Zhurnal o rossiiskom rynke lekarstv i meditsinskoi tekhniki. 2019;1:18-24.

4. PIC/S inspection report format // Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme URL: https://picscheme.org/layout/ document.php?id=137 (data obrashcheniya: 24.02.2019).

Обзор руководства PIC/S по классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP

Аннотация

Review of PIC/S guidance on classification of GMP deficiencies

Abstract

События

EasyCookieInfo