Регуляторные аспекты регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в Евразийском Экономическом Союзе

Главная

Статья в Elpub

РУС ENG

Ремедиум. 2018; : 6-19

Регуляторные аспекты регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в Евразийском Экономическом Союзе

Ниязов Р. Р., Рождественский Д. А., Васильев А. Н., Гавришина Е. В., Драницына М. А., Куличев Д. А.

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-7-8-6-19

Аннотация

В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) создана прочная методологическая основа для выведения на рынок воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов (ЛП). Поскольку концепции воспроизведенности и гибридности являются регуляторными и служат основанием для упрощенного доступа на фармацевтический рынок ЛП с установленной безопасностью и эффективностью, целесообразно подробно рассмотреть терминологию, критерии признания ЛП воспроизведенными и гибридными, проанализировать регулятор-ные условия разработки и регистрации таких ЛП, а также провести сравнительный анализ американских, европейских и евразийских правовых норм, регламентирующих вывод этих двух важных для здравоохранения категорий ЛП на рынок.

Список литературы

1. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85. Справочно-правовая система «Электронный фон правовой и нормативно-технической документации». URL: http://docs.cntd.ru/document/456026107 (дата обращения: 06.04.2018).

2. Номенклатура лекарственных форм. Утв. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 172. Справочно-правовая система «Электронный фон правовой и нормативно-технической документации». URL: http://docs.cntd.ru/ document/420328287 (дата обращения: 06.04.2018).

3. Chapter 1 - Marketing Authorisation of Volume 2A - Procedures for marketing authorization / EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical legislation on notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use. URL: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudral-ex/vol-2/vol2a_chap1_rev7_201712.pdf (дата обращения: 06.04.2018).

4. Title 21, Chapter I, Subchapter D, Part 314, Subpart A, §314.3. Electronic Code of Federal Regulations. URL: https://www.ecfr.gov/ cgi-bin/text-idx?SID = 5bf93b242a035b681af35b99c0e03231& mc = true&node = se21.5.314_13&rgn = div8 (дата обращения: 06.04.2018).

5. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Consolidated version: 16/11/2012). URL: https://ec.europa. eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_con-sol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf (дата обращения: 06.04.2018).

6. Prestalia (perindopril arginine and amlodipine) Tablets / Summary Review U.S. Food and Drug Administration [2015]. URL: https://www accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/205003Orig1s000SumR.pdf (дата обращения: 06.04.2018).

7. Rautio J, Karkkainen J, Sloan KB. Prodrugs - Recent approvals and a glimpse of the pipeline. European Journal of Pharmaceutical Sciences (2017), doi: 10.1016/j.ejps.2017.08.002.

8. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. Справочно-правовая система «Электронный фон правовой и нормативно-технической документации». URL: http://docs.cntd.ru/docu-ment/456026097 (дата обращения: 06.04.2018).

9. Day 80 assessment report - New active substance status template rev. 10.16. European Medicines Agency [2016]. URL: http://wwwema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2011/10/ WC500116279.doc (дата обращения: 06.04.2018).

10. Considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance. European Medicines Agency [2012]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/11/WC500134993.pdf (дата обращения: 06.04.2018).

11. Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances. European Medicines Agency [2016]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/01/WC500199915.pdf (дата обращения: 06.04.2018).

12. Product-Specific Guidances for Specific Products Arranged by Active Ingredient: Enoxaparin Sodium [draft]. U.S. Food and Drug Administration [2011]. URL: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM277709.pdf (дата обращения: 06.04.2018).

13. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins, review 1. European Medicines Agency [2016]. URL: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/11/ WC500217126.pdf (дата обращения: 06.04.2018).

14. Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. Утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 89. Справочно-правовая система «Электронный фон правовой и нормативно-технической документации». URL: http://docs.cntd.ru/ document/456026116 (дата обращения: 06.04.2018).

15. The Human Medicines (Amendment) Regulations 2017: Amendment to the Human Medicines Regulations 2012. UK Statutory Instruments 2017 No. 715 Medicines. URL: http://www.legislation.gov.uk/uksi/2017/715/ pdfs/uksi_20170715_en.pdf (дата обращения: 09.04.2018).

16. ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin [draft]. U.S. Food and Drug Administration [2017]. URL: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM277709.pdf (дата обращения: 09.04.2018).

17. Standard Terms: Introduction and Guidance for Use (Version 2.1.14 January 2018). European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. URL: https://www.edqm.eu/sites/default/files/standard_terms_ introduction_and_guidance_for_use.pdf (дата обращения: 09.04.2018).

18. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с изм. и доп. по состоянию на 28 декабря 2017 г. Справочно-правовая система «Электронный фон правовой и нормативно-технической документации». URL: http://docs.cntd.ru/ document/902209774 (дата обращения: 09.04.2018).

19. Title 21, Chapter I, Subchapter D, Part 314, Subpart C, §314.94. Electronic Code of Federal Regulations. URL: https://www.ecfr.gov/ cgi-bin/text-idx?SID = 391a32b4a059e1fc7c879ePc0c1c223&mc = true&node = sp21.5.314.c&rgn = div6#se21.5.314_194 (дата обращения: 09.04.2018).

20. Guideline on Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency [2010]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf (дата обращения: 09.04.2018).

21. Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System. Guidance for Industry. U.S. Food and Drug Administration [2017]. URL: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070246.pdf (дата обращения: 09.04.2018).

22. Paracetamol 500 mg, tablets IPS N. V., Belgium. Public Assessment Report of the Medicines Evaluation Board in the Netherlands [2010]. URL: https://db.cbg-meb.nl/mri/par/nlh-1602-001.pdf (дата обращения: 09.04.2018).

23. Paracetamol 500mg/5ml Oral Solution (paracetamol). UK Public Assessment Report: Decentralised Procedure [2016]. URL: http://www mhra.gov.uk/home/groups/par/documents/websiteresources/con711210. pdf (дата обращения: 09.04.2018).

24. Botanical Drug Development: Guidance for Industry. U.S. Food and Drug Administration [2016]. URL: https://wwwfda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM458484.pdf (дата обращения: 09.04.2018).

25. Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 38th ed. U.S. Food and Drug Administration [2018]. URL: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ UCM071436.pdf (дата обращения: 09.04.2018).

26. Title 21, Chapter I, Subchapter D, Part 314, Subpart C, §314.50. Electronic Code of Federal Regulations. URL: https://www.ecfr.gov/ cgi-bin/text-idx?SID = c67bb9c239594afc6db11fe52875ec0f& mc = true&node = se21.5.314_150&rgn = div8 (дата обращения: 09.04.2018).

27. Annex 5 'General background notes on the list of international comparator pharmaceutical products' in Fifty-first report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations. Geneva: World Health Organization; 2017 (WHO technical report series; no. 1003). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. URL: http://www.who.int/medicines/areas/ quality_safety/quality_assurance/expert_committee/WHO_TRS_1003_full-version.pdf?ua = 1 (дата обращения: 27.05.2018).

28. Brabio 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe (glatiramer acetate). Public Assessment Report of the Medicines Evaluation Board in the Netherlands [2016]. URL: https://db.cbg-meb.nl/Pars/h115980.pdf (дата обращения: 09.04.2018).

29. Glatopa (glatiramer acetate), 20mg/ml. Drugs@ FDA: FDA Approved Drug Products. U.S. Food and Drug Administration [2015]. URL: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM458484.pdf (дата обращения: 09.04.2018).

30. FDA Bioequivalence Standards / L.X. Yu, B.V. Li. Springer (2014). 472 p.

31. Guideline on pharmacokinetic and clinical evaluation of modified-release dosage forms. European Medicines Agency [2014]. URL: http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guide-line/2014/11/WC500177884.pdf (дата обращения: 09.04.2018).

Remedium. 2018; : 6-19

Regulatory aspects of marketing authorization of generic and hybrid medicinal products in the Eurasian Economic Union

Niyazov R. R., Rozhdestvenskiy D. A., Vasiliev A. N., Gavrishina E. V., Dranitsyna М. А., Kulichev D. A.

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-7-8-6-19

Abstract

A robust methodological basis for the placing generic and hybrid medicinal products on the market has been established in the Eurasian Economic Union (EAEU). Since the concepts of generic medicinal products and hybrid medicinal products are regulatory in their nature and serve as a tool for the simplified access on the pharmaceutical market for medicinal products with established safety and efficacy, it is worth discussing the terms and definitions, criteria for recognizing generic or hybrid products, considering regulatory conditions for the development, and applying for the marketing authorization, of generics and hybrids as well as comparing U. S., EU and EAEU legal provisions governing granting marketing authorization for these two group of products that are important for the healthcare.

References

1. Pravila provedeniya issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh preparatov v ramkakh Evraziiskogo ekonomicheskogo soyuza. Utv. Resheniem Soveta Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii ot 3 noyabrya 2016 goda № 85. Spravochno-pravovaya sistema «Elektronnyi fon pravovoi i normativno-tekhnicheskoi dokumentatsii». URL: http://docs.cntd.ru/document/456026107 (data obrashcheniya: 06.04.2018).

2. Nomenklatura lekarstvennykh form. Utv. Resheniem Kollegii Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii ot 22 dekabrya 2015 goda № 172. Spravochno-pravovaya sistema «Elektronnyi fon pravovoi i normativno-tekhnicheskoi dokumentatsii». URL: http://docs.cntd.ru/ document/420328287 (data obrashcheniya: 06.04.2018).

7. Rautio J, Karkkainen J, Sloan KB. Prodrugs - Recent approvals and a glimpse of the pipeline. European Journal of Pharmaceutical Sciences (2017), doi: 10.1016/j.ejps.2017.08.002.

8. Pravila registratsii i ekspertizy lekarstvennykh sredstv dlya meditsinskogo primeneniya. Utv. Resheniem Soveta Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii ot 3 noyabrya 2016 goda № 78. Spravochno-pravovaya sistema «Elektronnyi fon pravovoi i normativno-tekhnicheskoi dokumentatsii». URL: http://docs.cntd.ru/docu-ment/456026097 (data obrashcheniya: 06.04.2018).

14. Pravila provedeniya issledovanii biologicheskikh lekarstvennykh sredstv Evraziiskogo ekonomicheskogo soyuza. Utv. Resheniem Soveta Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii ot 3 noyabrya 2016 goda № 89. Spravochno-pravovaya sistema «Elektronnyi fon pravovoi i normativno-tekhnicheskoi dokumentatsii». URL: http://docs.cntd.ru/ document/456026116 (data obrashcheniya: 06.04.2018).

18. Federal'nyi zakon ot 12 aprelya 2010 g. № 61-FZ «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv» s izm. i dop. po sostoyaniyu na 28 dekabrya 2017 g. Spravochno-pravovaya sistema «Elektronnyi fon pravovoi i normativno-tekhnicheskoi dokumentatsii». URL: http://docs.cntd.ru/ document/902209774 (data obrashcheniya: 09.04.2018).

30. FDA Bioequivalence Standards / L.X. Yu, B.V. Li. Springer (2014). 472 p.

Регуляторные аспекты регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в Евразийском Экономическом Союзе

Аннотация

Regulatory aspects of marketing authorization of generic and hybrid medicinal products in the Eurasian Economic Union

Abstract

События

EasyCookieInfo