Методические и прикладные аспекты управления рисками для качествав аптечных учреждениях

Статья в Elpub

Рецепт. 2019; : 136-146

Методические и прикладные аспекты управления рисками для качествав аптечных учреждениях

Убогов С. Г., Трохимчук В. В., Загорий В. А.

Аннотация

В работе описано содержание следующих этапов процесса управления рисками для качества в аптечных учреждениях: оценка рисков, обработка (контроль) и документирование рисков, мониторинг (обзор) рисков, улучшение процесса управления рисками. Определены основные критерии выбора методов и инструментов управления рисками для качества. Представлены конкретные методы, которые могут быть применены для общей оценки рисков для качества в условиях деятельности аптечных учреждений. Предложены и адаптированы для использования в аптечных учреждениях такие инструменты оценки рисков для качества, как метод ABCD-анализа и карта рисков. Определены основные стратегии обработки рисков для качества в условиях аптечных учреждений. Разработаны формы и описаны требования к ведению учетной и планово-отчетной документации по управлению рисками для качества в аптечных учреждениях. Обоснованы организационные основы осуществления мониторинга (обзора) и улучшения процесса управления рисками для качества в аптечных учреждениях.

Список литературы

1. (2013) Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) (2013/C 343/01). Official Journal of the European Union. Available at: 88 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol1/2013_ c343_01/2013_c343_01_en.pdf.

2. (2011) EMA/INS/GMP/79766/2011 Quality Risk Management (ICH Q9). Available at: http://www. rsihata.com/updateguidance/2011/WC500002873.pdf.

3. (2015) Quality management systems. Requirements: ISO 9001:2015. Available at: https://www.iso. org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-5:v1:en.

4. (2018) Risk management. Guidelines: ISO 31000:2018. Available at: https://www.iso.org/obp/ ui/#iso:std:iso:31000:ed-2:v1:en.

5. (2013) Risk management. Risk assessment techniques: IEC/ISO 31010:2013. Available at: https:// www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iec:31010:ed-1:v1:en.

6. Razumna S., Lebedynets V. (2018) Organization of risk-based audits at the manufacturing pharmaceutical company. Topical issues of new drugs development: Abstracts оf XXV International Scientific And Practical Conference Of Young Scientists And Student, pp. 423-425. Kharkiv.

7. Sukhanova N., Lebedynets V. (2018) Analysis of functioning of the risk for quality management process at pharmaceutical distribution companies. Topical issues of new drugs development: Abstracts оf XXV International Scientific And Practical Conference Of Young Scientists And Student, Kharkiv, pp. 429-431. Kharkiv.

8. Zdoryk A., Shtrymaitys O., Heorhyiants V. (2014) Otsenka ryskov yzghotovlenyia y kontrolia kachestva kontsentryrovannykh rastvorov v uslovyiakh apteky [Risk evaluation of manufacturing and quality control of concentrated solutions in a pharmacy]. Vestnyk Farmatsyy, 1, 16-21.

9. Starostina A., Kravchenko V. (2004) Ryzyk-menedzhment: teoriia ta praktyka: Navchalnyi posibnyk [Risk Management: Theory and Practice: Tutorial]. Kyiv. [in Ukrainian].

Recipe. 2019; : 136-146

Methodical and Applied Aspects of Quality Risk Management in Pharmaceutical Institutions

Ubohov S. ., Trokhymchuk V. ., Zahoriy V. .

Abstract

The paper describes the contents of the following stages of the quality risk management process in pharmaceutical institutions: risk evaluation, risk treatment (control) and documenting, risk monitoring (review), improving the quality risk management process. The main criteria for the selection of methods and tools for quality risk management are defined. Concrete methods are presented that can be applied to a general evaluation of quality risks in the conditions of pharmacy institutions. Quality risk evaluation tools such as the ABCD analysis method and a risk map have been proposed and adapted for use in pharmaceutical institutions. The main strategies for quality risk treatment in pharmaceutical institutions have been identified. Forms have been developed and requirements for maintaining accounting and planning and reporting documentation on quality risk management in pharmaceutical institutions have been described. The organizational basis for monitoring (review) and improving the quality risk management process in pharmaceutical institutions has been substantiated.

References

2. (2011) EMA/INS/GMP/79766/2011 Quality Risk Management (ICH Q9). Available at: http://www. rsihata.com/updateguidance/2011/WC500002873.pdf.

3. (2015) Quality management systems. Requirements: ISO 9001:2015. Available at: https://www.iso. org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-5:v1:en.

4. (2018) Risk management. Guidelines: ISO 31000:2018. Available at: https://www.iso.org/obp/ ui/#iso:std:iso:31000:ed-2:v1:en.

5. (2013) Risk management. Risk assessment techniques: IEC/ISO 31010:2013. Available at: https:// www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iec:31010:ed-1:v1:en.

6. Razumna S., Lebedynets V. (2018) Organization of risk-based audits at the manufacturing pharmaceutical company. Topical issues of new drugs development: Abstracts of XXV International Scientific And Practical Conference Of Young Scientists And Student, pp. 423-425. Kharkiv.

7. Sukhanova N., Lebedynets V. (2018) Analysis of functioning of the risk for quality management process at pharmaceutical distribution companies. Topical issues of new drugs development: Abstracts of XXV International Scientific And Practical Conference Of Young Scientists And Student, Kharkiv, pp. 429-431. Kharkiv.

9. Starostina A., Kravchenko V. (2004) Ryzyk-menedzhment: teoriia ta praktyka: Navchalnyi posibnyk [Risk Management: Theory and Practice: Tutorial]. Kyiv. [in Ukrainian].