Исследование микробиологической чистоты таблеток сухого порошка биомассы Flammulina velutipes

Статья в Elpub

Рецепт. 2019; : 64-70

Исследование микробиологической чистоты таблеток сухого порошка биомассы Flammulina velutipes

Буткевич Т. А., Сятыня М. Л., Попович В. П.

Аннотация

Одной из ключевых задач при разработке новых лекарственных и лечебно-профилактических средств является микробиологический контроль как составляющая проверки их качества. Исследуемая субстанция в качестве активного фармацевтического ингредиента - сухой порошок биомассы (СПБ) Flammulina (F.) velutipes - и средство на его основе являются новыми образцами продукции, поэтому изучение микробиологической чистоты целесообразно начинать с проверки пригодности указанных в нормативной документации методик определения и изучения соответствия показателей требованиям Государственной фармакопеи Украины (ГФУ) 2.0. Результаты исследования показали, что рост тест-микроорганизмов наблюдается как при наличии исследуемых таблеток, так и при отсутствии испытанных образцов. Идентификационные тесты дают положительные результаты для микроорганизмов Escherichia (E.) coli, Salmonella (S.) typhimurium и Pseudomonas (P.) aeruginosa. Результаты изучения установили нормирование микробиологической чистоты таблеток СПБ F. velutipes в соответствии с требованиями ГФУ 2.0 для препаратов растительного происхождения (раздел 5.1.8, категория С).

Список литературы

1. Grytsenko V., Kienko L., Kutsenko S. (2017) Marketynhovyi analiz asortymentu likarskykh zasobiv iz Soforoiu yaponskoiu, predstavlenyi na farmatsevtychnomu rynku Ukrainy [Marketing analysis range of medicines with Sophora japonica, presented in the pharmaceutical market of Ukraine]. Pharmaceutical review, no 1, pp. 32-37. doi:10.11603/2312-0967.2017.1.7528

2. Butkevych T., Syatynya M., Popovych V. (2017) Vyvchennia vplyvu dopomizhnykh rechovyn na farmako-tekhnolohichni vlastyvosti tabletok sukhoho poroshku biomasy Flammulina velutipes [Study of the excipients influence onpharmaco-technologicalpropertiesof Flammulinavelutipes biomass dry powder tablets]. Pharmaceutical review, no 3, pp. 47-51. doi:10.11603/2312- 0967.2017.3.8121

3. Shevina V., Khokhlenkova N., Reyda V. (2016) Issledovanie mikrobiologicheskoj chistoty tabletok«Uronefron» [Study of microbiological purity of tablets «Uronefron»]. Vestnik farmacii, no 1 (71), pp. 76-80.

4. Ukrainian research pharmacopoeia center of drug quality (2015) Derzhavna Farmakopeia Ukrainy 2-e vyd [State Pharmacopoeia of Ukraine Second edition]. Kharkiv: Ukrainian research pharmacopoeia center of drug quality.

Recipe. 2019; : 64-70

The Research of Microbiological Purity of Flammulina Velutipes Biomass Dry Powder Tablets

Butkevych T. ., Syatynya M. ., Popovych V. .

Abstract

Microbiological control as a part of drugs quality testing is one of the key tasks in the development of new medications. The investigated substance as an active pharmaceutical ingredient - Flammulina (F.) velutipes biomass dry powder and a medication based on it are new product samples, therefore, it is advisable to start the research of its microbiological purity by testing the suitability of the State Pharmacopoeia of Ukraine Second edition requirements. The results of the research showed that the growth of test-microorganisms was observed in the presence of the studied tablets, and in the absence of tested samples. Identification tests gave positive results for Escherichia coli, Salmonella typhimurium and Pseudomonas aeruginosa microorganisms. It is established that F. velutipes BDP tablets are related to the parameter of microbiological puritywith the State Pharmacopoeia of Ukraine Second edition requirements to herbal medicinal products for oral use of category C.

References