Рецепт. 2018; : 872-882
Методологические подходы к управлению рисками для качества в аптечных учреждениях
Аннотация
В работе проведен анализ современных научно-практических подходов, а также требований и рекомендаций нормативных документов в сфере управления рисками для качества в условиях аптечных учреждений. Определены основные сферы применения управления рисками для качества в аптечных учреждениях. Построены типовая структурно-логическая модель внедрения и поддержки процесса управления рисками для качества и общая модель влияния факторов рисков для качества лекарственных средств и фармацевтических услуг в аптечных учреждениях. Разработана классификация рисков для качества лекарственных средств и фармацевтических услуг в аптечных учреждениях (по источнику происхождения). Описано содержание следующих этапов процесса управления рисками для качества в аптечных учреждениях: определение среды, планирование процесса управления рисками для качества, идентификация рисков, анализ рисков. Предложен и адаптирован для использования в условиях аптечных учреждений инструментарий для анализа рисков для качества, в частности метод матрицы последствий/правдоподобности.
Список литературы
1. (2011) EMA/INS/GMP/79766/2011 Quality Risk Management (ICH Q9). Retrieved from: http:// www.rsihata.com/updateguidance/2011/WC500002873.pdf.
2. (2015) Quality management systems. Requirements: ISO 9001:2015. Retrieved from: https://www. iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-5:v1:en.
3. (2018) Risk management. Guidelines: ISO 31000:2018. Retrieved from: https://www.iso.org/obp/ ui/#iso:std:iso:31000:ed-2:v1:en.
4. (2013) Risk management. Risk assessment techniques: IEC/ISO 31010:2013. Retrieved from: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iec:31010:ed-1:v1:en.
5. (2009) Risk management. Vocabulary: ISO Guide 73:2009. Retrieved from: https://www.iso.org/ obp/ui/#iso:std:iso:guide:73:ed-1:v1:en.
6. Vetiutneva N.O., Ubohov S.H., Rimar M.V., Fedorova L.O., Todorova V.I. (2018) Methodical approaches to the introduction of the quality risk management process for medicines in pharmaceutical institutions. Pharmaceutical science and practice: problems, achievements, prospects: materials of the II scientific and practical Internet conference with interbranch participation, (pp. 244-246). Kharkiv.
7. Lebedynets V.O., Kovalenko S.M. (2011) Otsiniuvannia, analizuvannia ta upravlinnia ryzykamy dlia yakosti na farmatsevtychnykh pidpryiemstvakh [Evaluation, analysis and management of risk for quality at pharmaceutical enterprises]. Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii, 6 (20), 10-15. (in Ukrainian)
8. Podpruzhnykov Yu.V., Nemchenko A.S., Andriukova L.N., Humeniuk N.Y. (2017) Systemi kachestva y nadlezhashchye praktyky v farmatsyy: Uchebnoe posobye [Quality Systems and Good Practices in Pharmacy: Tutorial]. Kyiv. (in Russian)
9. (2018) Suchasna kontseptsiia zabezpechennia yakosti likarskykh zasobiv: Kolektyvna monohrafiia [Contemporary concept of quality assurance of medicines: Collective monograph]. Vinnytsia. (in Ukrainian)
10. Trokhymchuk V.V., Ubohov S.H. (2018) Naukovo-praktychni pidkhody do formuvannia intehrovanykh system upravlinnia na optovykh ta rozdribnykh farmatsevtychnykh pidpryiemstvakh [Scientific and practical approaches to the formation of integrated management systems at the wholesale and retail pharmaceutical enterprises]. Liky Ukrainy Plius, 2 (35), 29-33. Retrieved from: http://www.health-medix.com/articles/liki_ukr_plus/2018-06- 13/7.pdf. (in Ukrainian)
Recipe. 2018; : 872-882
Methodological approaches to quality risk management in pharmaceutical institutions
Abstract
References
1. (2011) EMA/INS/GMP/79766/2011 Quality Risk Management (ICH Q9). Retrieved from: http:// www.rsihata.com/updateguidance/2011/WC500002873.pdf.
2. (2015) Quality management systems. Requirements: ISO 9001:2015. Retrieved from: https://www. iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-5:v1:en.
3. (2018) Risk management. Guidelines: ISO 31000:2018. Retrieved from: https://www.iso.org/obp/ ui/#iso:std:iso:31000:ed-2:v1:en.
4. (2013) Risk management. Risk assessment techniques: IEC/ISO 31010:2013. Retrieved from: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iec:31010:ed-1:v1:en.
5. (2009) Risk management. Vocabulary: ISO Guide 73:2009. Retrieved from: https://www.iso.org/ obp/ui/#iso:std:iso:guide:73:ed-1:v1:en.
6. Vetiutneva N.O., Ubohov S.H., Rimar M.V., Fedorova L.O., Todorova V.I. (2018) Methodical approaches to the introduction of the quality risk management process for medicines in pharmaceutical institutions. Pharmaceutical science and practice: problems, achievements, prospects: materials of the II scientific and practical Internet conference with interbranch participation, (pp. 244-246). Kharkiv.
7. Lebedynets V.O., Kovalenko S.M. (2011) Otsiniuvannia, analizuvannia ta upravlinnia ryzykamy dlia yakosti na farmatsevtychnykh pidpryiemstvakh [Evaluation, analysis and management of risk for quality at pharmaceutical enterprises]. Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii, 6 (20), 10-15. (in Ukrainian)
8. Podpruzhnykov Yu.V., Nemchenko A.S., Andriukova L.N., Humeniuk N.Y. (2017) Systemi kachestva y nadlezhashchye praktyky v farmatsyy: Uchebnoe posobye [Quality Systems and Good Practices in Pharmacy: Tutorial]. Kyiv. (in Russian)
9. (2018) Suchasna kontseptsiia zabezpechennia yakosti likarskykh zasobiv: Kolektyvna monohrafiia [Contemporary concept of quality assurance of medicines: Collective monograph]. Vinnytsia. (in Ukrainian)
10. Trokhymchuk V.V., Ubohov S.H. (2018) Naukovo-praktychni pidkhody do formuvannia intehrovanykh system upravlinnia na optovykh ta rozdribnykh farmatsevtychnykh pidpryiemstvakh [Scientific and practical approaches to the formation of integrated management systems at the wholesale and retail pharmaceutical enterprises]. Liky Ukrainy Plius, 2 (35), 29-33. Retrieved from: http://www.health-medix.com/articles/liki_ukr_plus/2018-06- 13/7.pdf. (in Ukrainian)
