Безопасность режимов противотуберкулезной терапиис включением новых и перепрофилированных лекарственных средств

Статья в Elpub

Рецепт. 2018; : 160-178

Безопасность режимов противотуберкулезной терапиис включением новых и перепрофилированных лекарственных средств

Скрягина Е. М., Гуревич Г. Л., Солодовникова В. В., Климук Д. А., Сеткина С. Б., Ветушко Д. А., Кралько В. Я., Скрягин А. Е., Дюсьмикеева М. И., Журкин Д. М., Пуховский А. С., Зюльева И. А., Холявкин А. А., Касперский Д. В., Воронова Н. А., Санукевич Т. Г.

Аннотация

Целью исследования явилась характеристика профиля безопасности использования новых противотуберкулезных лекарственных средств у пациентов с лекарственно-устойчивым туберкулезом. Принимая во внимание высокий уровень терапевтической эффективности, продемонстрированный у целевой популяции, имеющей большой диапазон ограничений по терапевтическим альтернативам лечения жизнеугрожащего инфекционного заболевания с высоким уровнем медико-социальной значимости, а также данные о достаточно благоприятном профиле безопасности новых режимов при условии обеспечения надлежащего мониторинга целевой популяции, соотношение «польза - риск» по новым компонентам режимов лечения подтверждается как благоприятное для основной целевой популяции.

Список литературы

1. Klinicheskoe rukovodstvo po diagnostike i lecheniyu tuberkuleza i ego lekarstvenno-ustojchivyh form: prikaz Ministerstva zdravoohraneniya Respubliki Belarus’, 30.05.2017, № 601 [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of tuberculosis and its drug-resistant forms: Order of the Ministry of Health of the Republic of Belarus, May 30, 2017, No 601].

2. WHO (2016) WHO treatment guidelines for drug-resistant tuberculosis. 2016 Update.

3. Mbuagbaw L. (2017) Review of available evidence on the use of bedaquiline for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis: data analysis report. Version 6, WHO.

4. EMA (2013) CHMP assessment report SIRTURO. International non-proprietary name: bedaquiline.

5. WHO (2015) Active tuberculosis drug safety monitoring and management (aDSM). Framework for implementation.

6. WHO (2013) The use of bedaquiline in the treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Interim Police Guidance. WHO.

7. U.S. Department of health and human services (2010) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03.

Recipe. 2018; : 160-178

Safety of anti-tuberculosis therapy regimeswith the inclusion of new and re-profiled medicines

Skrahina A. ., Hurevich H. ., Solodovnikova V. ., Klimuk D. ., Setkina S. ., Vetushko D. ., Kralko V. ., Skrahin A. ., Dziusmikeyeva M. ., Zhurkin D. ., Pukhovsky A. ., Zyulieva I. ., Kholiavkin A. ., Kaspersky D. ., Voronova N. ., Sanukevich T. .

Abstract

The aim of the study was to characterize the safety profile of the use of new antituberculosis drugs for patients with drug-resistant tuberculosis. Taking into account the high level of therapeutic effectiveness demonstrated in the target population, which has a large range of restrictions on therapeutic alternatives to the treatment of a life-threatening infectious disease with a high level of medical and social importance, as well as data on the rather favorable safety profile of the new regimens, provided proper monitoring of the target population, the "benefit - risk" ratio for new components of treatment regimens is confirmed as favorable for the main target of the population

References

2. WHO (2016) WHO treatment guidelines for drug-resistant tuberculosis. 2016 Update.

3. Mbuagbaw L. (2017) Review of available evidence on the use of bedaquiline for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis: data analysis report. Version 6, WHO.

4. EMA (2013) CHMP assessment report SIRTURO. International non-proprietary name: bedaquiline.

5. WHO (2015) Active tuberculosis drug safety monitoring and management (aDSM). Framework for implementation.

6. WHO (2013) The use of bedaquiline in the treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Interim Police Guidance. WHO.

7. U.S. Department of health and human services (2010) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03.