Журналов:     Статей:        

Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2016; : 46-51

БЕЗОПАСНОСТЬ И ИММУНОГЕННОСТЬ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ КОМБИНИРОВАННОЙ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ КОКЛЮША, ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, ГЕПАТИТА В И Hib-ИНФЕКЦИИ, СОДЕРЖАЩЕЙ БЕСКЛЕТОЧНЫЙ КОКЛЮШНЫЙ КОМПОНЕНТ, ПРИ ИММУНИЗАЦИИ ВЗРОСЛЫХ

Фельдблюм И. В., Николаева А. М., Павроз К. А., Данилина Т. В., Соснина О. Ю., Вязникова Т. В., Ершов А. Е., Трофимов Д. М., Полушкина А. В.

https://doi.org/10.36233/0372-9311-2016-1-46-51

Аннотация

Цель. Изучение безопасности, реактогенности и иммунологической эффективности отечественной комбинированной вакцины против дифтерии, коклюша (ацеллюлярный компонент), столбняка, гепатита В и ffib-инфекции при иммунизации добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Материалы и методы. Исследование проводилось в соответствии с этическими нормами и требованиями, регламентированными Хельсинской декларацией и Надлежащей клинической практикой (ICHGCP). В простом нерандомизированном клиническом исследовании приняли участие 20 взрослых добровольцев, средний возраст которых составил 46,9 лет. Результаты. Зарегистрированные поствакцинальные реакции (как местные, так и системные) были слабой и средней степени выраженности, купировались самостоятельно на 2 - 3 сутки без применения медикаментозной терапии. Поствакцинальных осложнений отмечено не было. Показатели общего и биохимического анализов крови, мочи, содержание IgE в динамике иммунизации находились в пределах нормы. Однократное введение вакцины аАКДС-ГепВ+Hib лицам от 18 до 60 лет обусловило выработку антител ко всем компонентам препарата. Фактор сероконверсии колебался от 6,9 до 53,5. Заключение. Полученные результаты позволяют рекомендовать данную вакцину для оценки ее безопасности, реактогенности, иммунологической и профилактической эффективности в рандомизированных клинических исследованиях в наблюдениях на детях.
Список литературы

1. Николаева А.М., Соснина О.Ю., Белякова О.В., Вязникова Т.В., Афанасьева Т.М., Языкова М.Н. Доклинические исследования новой комбинированной вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В и гемофильной инфекции типа b, содержащей бесклеточный коклюшный компонент. Российский иммунологический журнал. 2014; 8 (17)3: 911-914.

2. Сперанская В.Н., Николаева А.М., Фельдблюм И.В., Казьянин А.В., Гореликова Е.В.Совершенствование лабораторной диагностики коклюшной инфекции. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2011; 3: 46-50.

3. Письмо Федеральной Службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека «О регистрации поствакцинальных осложнений в Российской Федерации в 2008 году». 01/14263-9-32 от 25 сентября 2009 г.

4. Таточенко В.К., Озерецковский Н.А., Федоров А.М. Иммунопрофилактика-2014. Справочник. М., 2014.

5. Фельдблюм И.В., Гореликова Е.В., Сперанская Н.В., Николаева А.М. Стандартное эпидемиологическое определение случая коклюша и его использование при расследовании вспышки коклюшной инфекции. Здоровье население и среда обитания. 2011; 3: 24-28.

6. Харит С.М., Воронина О.Л., Лакоткина Е.А., Черняева Т.В. Специфическая профилактика коклюша: проблемы и перспективы. Вопросы современной педиатрии. 2007; 6 (2): 71-77.

7. Crowcroft N.S., Stein C., Duclos P. et al. How best to estimate the global burden of pertussis? Lancet Infect. Dis. 2003. 3: 413-418.

8. Forsyth K.D., Wirsing von Konig C.H. et al. Prevention of pertussis: recommendations derived from the second global pertussis initiative roundtable meeting. Vaccine. 2007, 25: 26342642.

9. Plotkin S. The global pertussis initiative: process overview. Pediatr. Infect. Dis. 2005,24 (Suppl.5): S7-9.

10. Rolando Ulloa-Gutierrez, Maria L. Avila-Aguero. Pertussis in Latin America: current situation and future vaccination challenges. Expert Rev. Vaccines. 2007, 7 (10): 1569-1580.

11. Vaccines. S.A.Plotkin, W.A.Orenstein (ed.). Elsevier, 2004.

12. World Health Organization. Immunization, vaccines and biologicals: Pertussis. www.who.int/ immunization/topics/pertussis/en/index.html[accessed 07.04.11].

Journal of microbiology, epidemiology and immunobiology. 2016; : 46-51

SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF A NATIONAL COMBINED VACCINE AGAINST PERTUSSIS, DIPHTHERIA, TETANUS, HEPATITIS B AND Hib-INFECTION, CONTAINING ACELLULAR PERTUSSIS COMPONENT, DURING IMMUNIZATION OF ADULTS

Feldblyum I. V., Nikolaeva A. M., Pavroz K. A., Danilina T. V., Sosnina O. Yu., Vyaznikova T. V., Ershov A. E., Trofimov D. M., Polushkina A. V.

https://doi.org/10.36233/0372-9311-2016-1-46-51

Abstract

Aim. Study safety, reactogenicity and immunologic effectiveness of a national combined vaccine against diphtheria, pertussis (acellular component), tetanus, hepatitis B and Hib-infection during immunization of volunteers aged 18 - 60 years. Materials and methods. The study was carried out in accordance with ethical standards and requirements, regulated by Helsinki declaration and Good clinical practice (ICHGCP). In a simple non-randomized clinical trial 20 adult volunteers took part, the mean age of those was 46.9 years. Results. Registered post-vaccination reactions (both local and systemic) were mild and of moderate degree of severity, stopped independently after 2 - 3 days without administration of drug treatment. Postvaccinal complications were not noted. Parameters of general and biochemical analysis of blood, urine, IgE content in dynamics of immunization were within normal limits. A single administration of aAPDT-HepB+Hib to individuals aged 18 - 60 years resulted in development of antibodies against all the components of the preparation. Seroconversion factor fluctuated from 6.9 to 53.5. Conclusion. The results obtained allow to recommend the vaccine for evaluation of its safety, reactogenicity, immunologic and prophylaxis effectiveness in randomized clinical observation trials in children.
References

1. Nikolaeva A.M., Sosnina O.Yu., Belyakova O.V., Vyaznikova T.V., Afanas'eva T.M., Yazykova M.N. Doklinicheskie issledovaniya novoi kombinirovannoi vaktsiny protiv koklyusha, difterii, stolbnyaka, gepatita V i gemofil'noi infektsii tipa b, soderzhashchei beskletochnyi koklyushnyi komponent. Rossiiskii immunologicheskii zhurnal. 2014; 8 (17)3: 911-914.

2. Speranskaya V.N., Nikolaeva A.M., Fel'dblyum I.V., Kaz'yanin A.V., Gorelikova E.V.Sovershenstvovanie laboratornoi diagnostiki koklyushnoi infektsii. Epidemiologiya i infektsionnye bolezni. 2011; 3: 46-50.

3. Pis'mo Federal'noi Sluzhby po nadzoru v sfere zashchity prav potrebitelya i blagopoluchiya cheloveka «O registratsii postvaktsinal'nykh oslozhnenii v Rossiiskoi Federatsii v 2008 godu». 01/14263-9-32 ot 25 sentyabrya 2009 g.

4. Tatochenko V.K., Ozeretskovskii N.A., Fedorov A.M. Immunoprofilaktika-2014. Spravochnik. M., 2014.

5. Fel'dblyum I.V., Gorelikova E.V., Speranskaya N.V., Nikolaeva A.M. Standartnoe epidemiologicheskoe opredelenie sluchaya koklyusha i ego ispol'zovanie pri rassledovanii vspyshki koklyushnoi infektsii. Zdorov'e naselenie i sreda obitaniya. 2011; 3: 24-28.

6. Kharit S.M., Voronina O.L., Lakotkina E.A., Chernyaeva T.V. Spetsificheskaya profilaktika koklyusha: problemy i perspektivy. Voprosy sovremennoi pediatrii. 2007; 6 (2): 71-77.

7. Crowcroft N.S., Stein C., Duclos P. et al. How best to estimate the global burden of pertussis? Lancet Infect. Dis. 2003. 3: 413-418.

8. Forsyth K.D., Wirsing von Konig C.H. et al. Prevention of pertussis: recommendations derived from the second global pertussis initiative roundtable meeting. Vaccine. 2007, 25: 26342642.

9. Plotkin S. The global pertussis initiative: process overview. Pediatr. Infect. Dis. 2005,24 (Suppl.5): S7-9.

10. Rolando Ulloa-Gutierrez, Maria L. Avila-Aguero. Pertussis in Latin America: current situation and future vaccination challenges. Expert Rev. Vaccines. 2007, 7 (10): 1569-1580.

11. Vaccines. S.A.Plotkin, W.A.Orenstein (ed.). Elsevier, 2004.

12. World Health Organization. Immunization, vaccines and biologicals: Pertussis. www.who.int/ immunization/topics/pertussis/en/index.html[accessed 07.04.11].