Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2020; 97: 363-374
Реактогенность, безопасность и иммунологическая эффективность вакцины для профилактики ротавирусной инфекции пентавалентной живой при иммунизации детей (результаты многоцентрового клинического исследования)
https://doi.org/10.36233/0372-9311-2020-97-4-9Аннотация
Введение. Ротавирусная инфекция (РВИ) является наиболее распространенной причиной тяжелого гастроэнтерита у детей раннего возраста во всем мире: ежегодно 600 тыс. детей в мире умирают, около 3 млн нуждаются в госпитализации, 25 млн требуется врачебная помощь. Основной мерой борьбы с данной инфекцией признана вакцинопрофилактика. Цель работы — оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики РВИ пентавалентной живой при иммунизации детей.
Материалы и методы. В России впервые проведено многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование вакцины для профилактики РВИ пентавалентной живой с участием здоровых детей в возрасте 2 мес на момент первой вакцинации.
Результаты. Вакцина характеризовалась удовлетворительным профилем безопасности и высокой иммунологической активностью при трехкратной иммунизации детей. Отрицательной динамики в состоянии здоровья детей в ходе наблюдения не выявлено.
Обсуждение. Показатели сероконверсии, фактора сероконверсии и средней геометрической титров антител были сопоставимы с результатами зарубежных исследований как данного препарата, так и его аналогов.
Список литературы
1. Das J.K., Salam R.A., Bhutta Z.A. Global burden of childhood diarrhea and interventions. Curr. Opin. Infect Dis. 2014; 27(5): 451-458.
2. Saha S.K., Arifeen Sh., Schrag S.J. Aetiology of neonatal infection in South Asia (ANISA): an initiative to identify appropriate program priorities to save newborns. Pediatr. Infect. Dis. J. 2016; 35(5): S6-S8.
3. Таточенко В.К., Озерецковский Н.А., Федоров А.М. Иммунопрофилактика-2014: (Справочник). М.: ПедиатрЪ; 2014: 153-8.
4. Вакцинопрофилактика ротавирусной инфекции у детей: Клинические рекомендации. М.; 2017.
5. Резолюция заседания Экспертного совета по ротавирусной инфекции и современным возможностям вакцинопрофилактики. Вопросы современной педиатрии. 2019; 18(4): 305-8.
6. Fischer T.K., Bresee J.S., Glass R.I. Rotavirus vaccines and the prevention of hospital-acquired diarrhea in children. Vaccine. 2004; 22(Suppl. 1): S49-54. DOI: http://doi.org/10.1016/j.vaccine.2004.08.017
7. Dormitzer P.R. Rotaviruses. In: Bennett J., Dolin R., Blaser M.J., eds. Mandell, Douglas, and Bennett’s Principles and Practice of Infectious Diseases. London: Churchill Livingstone; 2004: 1902-13.
8. Offit P.A. Rotaviruses. In: Bennett J., Dolin R., Blaser M.J., eds. Mandell, Douglas, and Bennett’s Principles and Practice of Infectious Diseases. London: Churchill Livingstone; 2000: 1696-703.
9. Послова Л.Ю., Ковалишена О.В., Чубукова О.А., Сергеева А.В. Клинико-эпидемиологическая характеристика ротавирусной инфекции в детском многопрофильном стационаре. Медицинский альманах. 2015; (5): 60-5.
10. Bruun T., Salamanca B.V., Bekkevold T. et al. Burden of rotavirus disease in Norwey: using national registries for public health research. Pediatr. Infect. Dis. J. 2016; 35(4): 396-400.
11. Ozkaya-Parlakay A., Tezer H. Burden of rotavirus in hospitalized children in Turkey. Pediatr. Infect. Dis. J. 2014; 33(9): 992-993.
12. Pijnacker R.M., Mughini-Gras L., Vennema H. et al. Marked decrease in rotavirus detections among preschool children unvaccinated for rotavirus in the Netherlands, 2014. Pediatr. Infect. Dis. J. 2016; 35(7): 809-811.
13. Redondo-González O., TenÍas-Burillo J.M. A multifactorial regression analysis of the features of community-acquired rotavirus requiring hospitalization in Spain as represented in the Minimum Basic Data Set. Epidemiol. Infect. 2016; 144(12): 2509-16.
14. Health Epidemiology Reference Group of the World Health Organization and UNICEF Global causes of diarrheal disease mortality in children younger 5 years of age: a systematic review. PLoS One. 2013; 8(9): e72788.
15. Goto T., Tsugawa Y., Mansbach J.M. et al. Trends in infectious disease hospitalizations in US children, 2000 to 2012. Pediatr. Infect. Dis. J. 2016; 35(9): e158-e163.
16. Iturriza-Gómara M., Dallman T., Bányai K., et al. Rotavirus surveillance in Еurope, 2005-2008: web-enabled reporting and real-time analysis of genotyping and epidemiological data. J. Infect. Dis. 2009; (1): 215-221.
17. Estimated rotavirus deaths for children under 5 years of age. Available at: http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/burden/estimates/rotavirus/en.
18. ВОЗ. Неинфекционные заболевания. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs355/ru/
19. Clark A., Black R., Tate J., Roose A., Kotloff K., Lam D., et al. Estimating global, regional and national rotavirus deaths in children aged <5 years: current approaches, new analyses and proposed improvements. PloS One. 2017; 12(9): e0183392. DOI: http://doi.org/10.1371/journal.pone.0183392
20. Институт по измерению показателей здоровья и оценке состояния здоровья, Сеть человеческого развития, Всемирный банк. Глобальное бремя болезней: Порождение доказательств, направление политики. Региональное издание для Европы и Центральной Азии. Сиэтл: IHME; 2013.
21. ВОЗ. Всемирный доклад о старении и здоровье. 2016. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/186463/10/9789244565049_rus.pdf
22. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2018 году: Государственный доклад. М.; 2017.
23. Лобзин Ю.В. Клинические рекомендации (протокол лечения) оказания медицинской помощи детям больным ротавирусной инфекцией. М.; 2015.
24. Озерецковский Н.А. Календарь профилактических прививок США на 2014 год. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2014; (1): 80.
25. Фельдблюм И.В., Алыева М.Х. Вакцинопрофилактика сегодня: достижения, проблемы, пути совершенствования. В кн.: Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Перспективы развития производства и применения иммунобиологических препаратов в XXI веке». Пермь; 2018: 24-30.
26. Брико Н.И., Фельдблюм И.В. Современная концепция развития вакцинопрофилактики в России. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2019; 18(5): 4-13. DOI: http://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-5-4-1
27. Patel M.M., Steele D., Gentsch J.R. et al. Real-world impact of rotavirus vaccination. Pediatr. Infect. Dis. J. 2011; 30(1 Suppl): S1-S5.
28. Rotavirus vaccines: WHO position paper – January 2013. Wkly Epidemiol. Rec. 2013; 88(5): 49-64.
29. Гречуха Т.А., Новикова Д.А., Ткаченко Н.Е., Намазова-Баранова Л.С. Современный взгляд на возможность профилактики ротавирусной инфекции. Детские инфекции. 2014; 13(4): 30-2.
30. Намазова-Баранова Л.С., Федосеенко М.В., Вишнёва Е.А., Таточенко В.К., Селимзянова Л.Р., Чемакина Д.С. Вакцинация против ротавирусной инфекции: 10-летний мировой опыт успешного применения. Вопросы современной педиатрии. 2017; 16(4): 273-85. DOI: http://doi.org/10.15690/vsp.v16i4.1773
31. Шевцов В.А., Евреинова Е.Э., Индикова И.Н., Хантимирова Л.М., Горенков Д.В., Рукавишников А.В. Эффективность и безопасность вакцин для профилактики ротавирусной инфекции. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019; 19(4): 215-24. DOI: http://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-4-215-224
32. Santosham M., Steele D. Rotavirus vaccines – a new hope. N. Engl. J. Med. 2017; 376(12): 1170-2. DOI: http://doi.org/10.1056/NEJMe1701347
33. Руженцова Т.А., Плоскирева А.А., Горелов А.В. Осложнения ротавирусной инфекции у детей. Педиатрия. Журнал им. Г.Н. Сперанского. 2016; 95(2): 38-43.
34. Tate J.E., Parashar U.D. Approaches to monitoring intussusception following rotavirus vaccination. Expert. Opin. Drug. Saf. 2019; 18(1): 21-7. DOI: http://doi.org/10.1080/14740338.2019.1561857
35. Groome M.J., Fairlie L., Morrison J., Fix A., Koen A., Masenya M., et al. Safety and immunogenicity of a parenteral trivalent P2-VP8 subunit rotavirus vaccine: a multisite, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect. Dis. 2020; 20(7): 851-63. DOI: http://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30001-3
Journal of microbiology, epidemiology and immunobiology. 2020; 97: 363-374
Reactogenicity, safety and immunological efficacy of the live, pentavalent rotavirus vaccine in childhood immunization (results of the multicenter clinical trial)
https://doi.org/10.36233/0372-9311-2020-97-4-9Abstract
Introduction. Rotavirus infection (RVI) is the most common cause of severe gastroenteritis in infants and young children worldwide: 600,000 children die annually; it accounts for approximately 3 million hospitalizations and 25 million physician visits each year among children. Preventive vaccination is universally recognized as the most effective measure against this infection.
The purpose of the study is assessment of reactogenicity, safety and immunogenicity of the pentavalent live vaccine for RVI prevention in childhood immunization.
Materials and methods. The first multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of the pentavalent live vaccine for RVI prevention was conducted in Russia among healthy infants aged 2 months at the time of the first vaccination.
Results. The vaccine had a satisfactory safety profile and high immunologic activity when administered in a threedose series for childhood immunization. No negative changes in the children’s health condition were detected during the surveillance monitoring.
Discussion. The seroconversion rates, the seroconversion factor and the geometric mean antibody titer were consistent with the results obtained during trials of the above vaccine and its equivalents in other countries.
References
1. Das J.K., Salam R.A., Bhutta Z.A. Global burden of childhood diarrhea and interventions. Curr. Opin. Infect Dis. 2014; 27(5): 451-458.
2. Saha S.K., Arifeen Sh., Schrag S.J. Aetiology of neonatal infection in South Asia (ANISA): an initiative to identify appropriate program priorities to save newborns. Pediatr. Infect. Dis. J. 2016; 35(5): S6-S8.
3. Tatochenko V.K., Ozeretskovskii N.A., Fedorov A.M. Immunoprofilaktika-2014: (Spravochnik). M.: Pediatr\"\"; 2014: 153-8.
4. Vaktsinoprofilaktika rotavirusnoi infektsii u detei: Klinicheskie rekomendatsii. M.; 2017.
5. Rezolyutsiya zasedaniya Ekspertnogo soveta po rotavirusnoi infektsii i sovremennym vozmozhnostyam vaktsinoprofilaktiki. Voprosy sovremennoi pediatrii. 2019; 18(4): 305-8.
6. Fischer T.K., Bresee J.S., Glass R.I. Rotavirus vaccines and the prevention of hospital-acquired diarrhea in children. Vaccine. 2004; 22(Suppl. 1): S49-54. DOI: http://doi.org/10.1016/j.vaccine.2004.08.017
7. Dormitzer P.R. Rotaviruses. In: Bennett J., Dolin R., Blaser M.J., eds. Mandell, Douglas, and Bennett’s Principles and Practice of Infectious Diseases. London: Churchill Livingstone; 2004: 1902-13.
8. Offit P.A. Rotaviruses. In: Bennett J., Dolin R., Blaser M.J., eds. Mandell, Douglas, and Bennett’s Principles and Practice of Infectious Diseases. London: Churchill Livingstone; 2000: 1696-703.
9. Poslova L.Yu., Kovalishena O.V., Chubukova O.A., Sergeeva A.V. Kliniko-epidemiologicheskaya kharakteristika rotavirusnoi infektsii v detskom mnogoprofil'nom statsionare. Meditsinskii al'manakh. 2015; (5): 60-5.
10. Bruun T., Salamanca B.V., Bekkevold T. et al. Burden of rotavirus disease in Norwey: using national registries for public health research. Pediatr. Infect. Dis. J. 2016; 35(4): 396-400.
11. Ozkaya-Parlakay A., Tezer H. Burden of rotavirus in hospitalized children in Turkey. Pediatr. Infect. Dis. J. 2014; 33(9): 992-993.
12. Pijnacker R.M., Mughini-Gras L., Vennema H. et al. Marked decrease in rotavirus detections among preschool children unvaccinated for rotavirus in the Netherlands, 2014. Pediatr. Infect. Dis. J. 2016; 35(7): 809-811.
13. Redondo-González O., TenÍas-Burillo J.M. A multifactorial regression analysis of the features of community-acquired rotavirus requiring hospitalization in Spain as represented in the Minimum Basic Data Set. Epidemiol. Infect. 2016; 144(12): 2509-16.
14. Health Epidemiology Reference Group of the World Health Organization and UNICEF Global causes of diarrheal disease mortality in children younger 5 years of age: a systematic review. PLoS One. 2013; 8(9): e72788.
15. Goto T., Tsugawa Y., Mansbach J.M. et al. Trends in infectious disease hospitalizations in US children, 2000 to 2012. Pediatr. Infect. Dis. J. 2016; 35(9): e158-e163.
16. Iturriza-Gómara M., Dallman T., Bányai K., et al. Rotavirus surveillance in Europe, 2005-2008: web-enabled reporting and real-time analysis of genotyping and epidemiological data. J. Infect. Dis. 2009; (1): 215-221.
17. Estimated rotavirus deaths for children under 5 years of age. Available at: http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/burden/estimates/rotavirus/en.
18. VOZ. Neinfektsionnye zabolevaniya. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs355/ru/
19. Clark A., Black R., Tate J., Roose A., Kotloff K., Lam D., et al. Estimating global, regional and national rotavirus deaths in children aged <5 years: current approaches, new analyses and proposed improvements. PloS One. 2017; 12(9): e0183392. DOI: http://doi.org/10.1371/journal.pone.0183392
20. Institut po izmereniyu pokazatelei zdorov'ya i otsenke sostoyaniya zdorov'ya, Set' chelovecheskogo razvitiya, Vsemirnyi bank. Global'noe bremya boleznei: Porozhdenie dokazatel'stv, napravlenie politiki. Regional'noe izdanie dlya Evropy i Tsentral'noi Azii. Sietl: IHME; 2013.
21. VOZ. Vsemirnyi doklad o starenii i zdorov'e. 2016. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/186463/10/9789244565049_rus.pdf
22. O sostoyanii sanitarno-epidemiologicheskogo blagopoluchiya naseleniya v Rossiiskoi Federatsii v 2018 godu: Gosudarstvennyi doklad. M.; 2017.
23. Lobzin Yu.V. Klinicheskie rekomendatsii (protokol lecheniya) okazaniya meditsinskoi pomoshchi detyam bol'nym rotavirusnoi infektsiei. M.; 2015.
24. Ozeretskovskii N.A. Kalendar' profilakticheskikh privivok SShA na 2014 god. Epidemiologiya i vaktsinoprofilaktika. 2014; (1): 80.
25. Fel'dblyum I.V., Alyeva M.Kh. Vaktsinoprofilaktika segodnya: dostizheniya, problemy, puti sovershenstvovaniya. V kn.: Materialy Vserossiiskoi nauchno-prakticheskoi konferentsii «Perspektivy razvitiya proizvodstva i primeneniya immunobiologicheskikh preparatov v XXI veke». Perm'; 2018: 24-30.
26. Briko N.I., Fel'dblyum I.V. Sovremennaya kontseptsiya razvitiya vaktsinoprofilaktiki v Rossii. Epidemiologiya i vaktsinoprofilaktika. 2019; 18(5): 4-13. DOI: http://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-5-4-1
27. Patel M.M., Steele D., Gentsch J.R. et al. Real-world impact of rotavirus vaccination. Pediatr. Infect. Dis. J. 2011; 30(1 Suppl): S1-S5.
28. Rotavirus vaccines: WHO position paper – January 2013. Wkly Epidemiol. Rec. 2013; 88(5): 49-64.
29. Grechukha T.A., Novikova D.A., Tkachenko N.E., Namazova-Baranova L.S. Sovremennyi vzglyad na vozmozhnost' profilaktiki rotavirusnoi infektsii. Detskie infektsii. 2014; 13(4): 30-2.
30. Namazova-Baranova L.S., Fedoseenko M.V., Vishneva E.A., Tatochenko V.K., Selimzyanova L.R., Chemakina D.S. Vaktsinatsiya protiv rotavirusnoi infektsii: 10-letnii mirovoi opyt uspeshnogo primeneniya. Voprosy sovremennoi pediatrii. 2017; 16(4): 273-85. DOI: http://doi.org/10.15690/vsp.v16i4.1773
31. Shevtsov V.A., Evreinova E.E., Indikova I.N., Khantimirova L.M., Gorenkov D.V., Rukavishnikov A.V. Effektivnost' i bezopasnost' vaktsin dlya profilaktiki rotavirusnoi infektsii. Biopreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie. 2019; 19(4): 215-24. DOI: http://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-4-215-224
32. Santosham M., Steele D. Rotavirus vaccines – a new hope. N. Engl. J. Med. 2017; 376(12): 1170-2. DOI: http://doi.org/10.1056/NEJMe1701347
33. Ruzhentsova T.A., Ploskireva A.A., Gorelov A.V. Oslozhneniya rotavirusnoi infektsii u detei. Pediatriya. Zhurnal im. G.N. Speranskogo. 2016; 95(2): 38-43.
34. Tate J.E., Parashar U.D. Approaches to monitoring intussusception following rotavirus vaccination. Expert. Opin. Drug. Saf. 2019; 18(1): 21-7. DOI: http://doi.org/10.1080/14740338.2019.1561857
35. Groome M.J., Fairlie L., Morrison J., Fix A., Koen A., Masenya M., et al. Safety and immunogenicity of a parenteral trivalent P2-VP8 subunit rotavirus vaccine: a multisite, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect. Dis. 2020; 20(7): 851-63. DOI: http://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30001-3
