РЕЗУЛЬТАТЫ МНОГОЦЕНТРОВОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ НОВОЙ КОМБИНИРОВАННОЙ ВАКЦИНЫ АКДС-ГепВ+Hib ПРОИЗВОДСТВА НПО «МИКРОГЕН» ПРИ ИММУНИЗАЦИИ ДЕТЕЙ 6 МЕСЯЦЕВ

Статья в Elpub

Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2018; : 68-75

РЕЗУЛЬТАТЫ МНОГОЦЕНТРОВОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ НОВОЙ КОМБИНИРОВАННОЙ ВАКЦИНЫ АКДС-ГепВ+Hib ПРОИЗВОДСТВА НПО «МИКРОГЕН» ПРИ ИММУНИЗАЦИИ ДЕТЕЙ 6 МЕСЯЦЕВ

Фельдблюм И. В., Романенко В. В., Николаева А. М., Субботина К. А., Соснина О. Ю., Перминова О. А., Белякова О. В., Данилина Т. В., Ершов А. Е., Трофимов Д. М., Быкова Е. А., Мартиросян С. В., Анкудинова А. В.

https://doi.org/10.36233/0372-9311-2018-2-68-75

Аннотация

Цель. Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности новой отечественной комбинированной вакцины АКДС-ГепВ+Hib. Материалы и методы. Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности препарата исследованы в многоцентровом простом слепом сравнительном рандомизированном клиническом исследовании при иммунизации детей 6 месяцев (препарат сравнения - вакцина АКДС-ГепВ в сочетании с вакциной Хиберикс®). Результаты. Отечественная комбинированная вакцина АКДС-ГепВ+Hib характеризуется хорошей переносимостью, высоким профилем безопасности и выраженной иммуногенностью. По показателям серопротекции, сероконверсии и средней геометрической титров антител сопоставима с используемыми в России вакцинами АКДС-ГепВ и Хиберикс®. Заключение. Вакцина АКДС-ГепВ+Hib может быть рекомендована для регистрации на территории Российской Федерации для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В и Hib-инфекции.

Список литературы

1. Алексеева И.А. Микробиологический надзор за качеством коклюшного компонента комбинированных вакцин. Автореф. дисс. д-ра мед.наук, М., 2015.

2. Алексеева И.А., Чупринина, Р.П., Борисова В.Н. Сравнительный анализ безопасности и эффективности отечественных и зарубежных комплексных вакцин, содержащих цельноклеточную коклюшную вакцину. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2012, 3 (64): 48-54.

3. Вакцины и вакцинация: национальное руководство. В.В. Зверев, Б.Ф. Семенов, Р.М. Хаитов (ред.). М., ГЭОТАР-Медиа, 2011.

4. Вакцины против коклюша: документ по позиции ВОЗ - октябрь 2010. Еженедельный эпидемиологический бюллетень. 2010, 40 (85): 385-400. http://www.who.int/immunization/ documents/PP_Pertussis_Nov_2010_RU.pdf.

5. Вакцины против коклюша: документ по позиции ВОЗ - август 2015. Еженедельный эпидемиологический бюллетень. 2015, 35 (90): 433-460. http://www.who.int/immunization/ policy/position_papers/pp_pertussis_august2015_ru.pdf?ua=1.

6. Николаев М.К., Платонов А.Е. Инфекция, вызываемая Haemophilus influenzae серотипа b (Hib), и перспективы ее вакцинопрофилактики в России. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2009, 4: 125-133.

7. Николаева А.М., Петровских В.П., Соснина О.Ю., Белякова О.В., Вязникова Т.В., Афанасьева Т.М. Доклинические исследования новой пятикомпонентной вакцины АКДС-Геп В+Hib. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. 2013, 3 (47): 41-44.

8. Таточенко В.К. Комбинированные вакцины в практике педиатра: когда коклюшная прививка в радость! Педиатрическая фармакология. 2012, 9 (4): 26-35.

9. ChandranA.,WattJ.P., Santosham M. Haemophilus influenzae vaccines. Plotkin S.A. et al. (ed.).Vaccines. Elsevier Inc., 2013, р. 167-183.

10. Lavigne M.V., Castro M., Mateo N. et al. Whole-cell Bordetella pertussis vaccine component modulates the mouse immune response to an unrelated soluble antigen. Microbes Infect. 2002, 4: 815-820.

11. Mills K.H., Ryan M., Mcguirk P. et al. The immunology of Bordetella pertussis infection. Biologicals. 1999, 27: 77.

12. Plotkin S.A., Liese J., Madhi S.A. et al. A DTaP-IPV//PRP~T vaccine: a review of 16 years' clinical experience. Expert Review of Vaccines. 2011, 10 (7): 981-1005.

13. Strathdee S.A., Loughlin A.M. Vaccines: past, present, and future. Nelson K.E., Williams C.M., Graham N.M.H. (ed.). Infectious disease epidemiology. Gaithersburg (MD): Aspen Publishers Inc., 2001, р. 255-280.

Journal of microbiology, epidemiology and immunobiology. 2018; : 68-75

RESULTS OF A MULTICENTER CLINICAL STUDY OF A NEW COMBINATION VACCINE DTaP-HepB+Hib PRODUCTION OF THE CPA «MICROGEN» FOR IMMUNIZATION OF CHILDREN 6 MONTHS

Feldblyum I. V., Romanenko V. V., Nikolaeva A. M., Subbotina K. A., Sosnina O. Yu., Perminova O. A., Belyakova O. V., Danilina T. V., Ershov A. E., Trofimov D. M., Bykova E. A., Martirosyan S. V., Ankudinova A. V.

https://doi.org/10.36233/0372-9311-2018-2-68-75

Abstract

Aim. The aim of the study is evaluate of reactogenicity, safety and immunogenicity of the native combined vaccine DTaP-HepB+Hib. Materials and methods. Assessment of reactogenicity, safety and immunogenicity of the drug is investigated in a multicenter, comparative, randomized, simple-blind clinical trial of immunization of children 6 months (the comparator vaccine DTaP-HepB combined vaccine, Hiberix^®). Results. The native combined vaccine DTaP-HepB+Hib is characterized by good tolerability, high safety profile and a pronounced immunogenicity. In terms of seroprotection, seroconversion and geometric mean titers of antibodies comparable to that used in Russia of vaccines DTP-HBV and Hiberix^®. Conclusion. Vaccine DTaP-HepB+Hib can be recommended for registration in the territory of the Russian Federation for the prevention of pertussis, diphtheria, tetanus, hepatitis B and Hib-infection.

References

1. Alekseeva I.A. Mikrobiologicheskii nadzor za kachestvom koklyushnogo komponenta kombinirovannykh vaktsin. Avtoref. diss. d-ra med.nauk, M., 2015.

2. Alekseeva I.A., Chuprinina, R.P., Borisova V.N. Sravnitel'nyi analiz bezopasnosti i effektivnosti otechestvennykh i zarubezhnykh kompleksnykh vaktsin, soderzhashchikh tsel'nokletochnuyu koklyushnuyu vaktsinu. Epidemiologiya i vaktsinoprofilaktika. 2012, 3 (64): 48-54.

3. Vaktsiny i vaktsinatsiya: natsional'noe rukovodstvo. V.V. Zverev, B.F. Semenov, R.M. Khaitov (red.). M., GEOTAR-Media, 2011.

4. Vaktsiny protiv koklyusha: dokument po pozitsii VOZ - oktyabr' 2010. Ezhenedel'nyi epidemiologicheskii byulleten'. 2010, 40 (85): 385-400. http://www.who.int/immunization/ documents/PP_Pertussis_Nov_2010_RU.pdf.

5. Vaktsiny protiv koklyusha: dokument po pozitsii VOZ - avgust 2015. Ezhenedel'nyi epidemiologicheskii byulleten'. 2015, 35 (90): 433-460. http://www.who.int/immunization/ policy/position_papers/pp_pertussis_august2015_ru.pdf?ua=1.

6. Nikolaev M.K., Platonov A.E. Infektsiya, vyzyvaemaya Haemophilus influenzae serotipa b (Hib), i perspektivy ee vaktsinoprofilaktiki v Rossii. Epidemiologiya i infektsionnye bolezni. 2009, 4: 125-133.

7. Nikolaeva A.M., Petrovskikh V.P., Sosnina O.Yu., Belyakova O.V., Vyaznikova T.V., Afanas'eva T.M. Doklinicheskie issledovaniya novoi pyatikomponentnoi vaktsiny AKDS-Gep V+Hib. Biopreparaty. Profilaktika. Diagnostika. Lechenie. 2013, 3 (47): 41-44.

8. Tatochenko V.K. Kombinirovannye vaktsiny v praktike pediatra: kogda koklyushnaya privivka v radost'! Pediatricheskaya farmakologiya. 2012, 9 (4): 26-35.

9. ChandranA.,WattJ.P., Santosham M. Haemophilus influenzae vaccines. Plotkin S.A. et al. (ed.).Vaccines. Elsevier Inc., 2013, r. 167-183.

10. Lavigne M.V., Castro M., Mateo N. et al. Whole-cell Bordetella pertussis vaccine component modulates the mouse immune response to an unrelated soluble antigen. Microbes Infect. 2002, 4: 815-820.

11. Mills K.H., Ryan M., Mcguirk P. et al. The immunology of Bordetella pertussis infection. Biologicals. 1999, 27: 77.

12. Plotkin S.A., Liese J., Madhi S.A. et al. A DTaP-IPV//PRP~T vaccine: a review of 16 years' clinical experience. Expert Review of Vaccines. 2011, 10 (7): 981-1005.