Инфекция и иммунитет. 2020; 10: 686-694
Метаанализ эффективности пентавалентной живой оральной вакцины для профилактики тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита у детей
https://doi.org/10.15789/2220-7619-MAO-1252Аннотация
Ротавирусная инфекция имеет убиквитарное распространение и входит в число глобальных проблем мирового здравоохранения. Вакцинация пятивалентной оральной живой вакциной, по данным ряда исследований, является эффективной мерой для профилактики тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита у детей до 3-летнего возраста. Ранее неоднократно проводились рандомизированные плацебо-контролируемые исследования, посвященные данной тематике. Однако в связи с особенностями эпидемиологии ротавирусной инфекции у детей в России был проведен метаанализ в группе риска: среди детей в возрасте до 3 лет при применении полного курса вакцинации единственной вакциной, зарегистрированной на территории Российской Федерации. Поиск производился двумя независимыми рецензорами за период с 1994 по февраль 2019 гг., без ограничений по языку, и осуществлялся в пяти базах данных медицинских и биологических публикаций: РИНЦ, PubMed, Web of Science, MEDLINE, Scopus, а также в оглавлениях тематических журналов и библиографических списках. В метаанализ включались многоцентровые рандомизированные контролируемые исследования, в которых сравнивалась эффективность плацебо и законченного курса вакцинации пентавалентной живой пероральной вакциной против ротавирусной инфекции у детей до 3-х лет. Первичной конечной точкой исследования была частота возникновения тяжелого острого гастроэнтерита у детей по системе оценки Vesikari. Обработка данных и построение лесных графиков для оценки обобщенных результатов производилось в свободно распространяемой программе RevMan 5.3 на сайте Кокрановского сообщества. Реализация метода «trim and fill» осуществлялась при помощи Stata 14.2. В метаанализ были включены 7 оригинальных публикаций, представлявших собой многоцентровые рандомизированные плацебо-контролируемые исследования с двойным ослеплением. Количество участников опытной группы составило 19 384 человека, контрольной — 19 425. Трехкратная вакцинация значительно снижала шанс заболеть тяжелым ротавирусным гастроэнтеритом в опытной группе, по сравнению с контрольной, отношение шанса составило 0,34 [95%, ДИ 0,19—0,60]. В ходе кластерного анализа также был подтвержден протективный эффект от полного курса вакцинации. Групповая оценка эффективности вакцинации против РВИ в странах Африки и Юго-Восточной Азии имела статистически значимые результаты, показатель отношения шансов составил 0,60 [95%, ДИ 0,52—0,70]. При оценке эффективности вакцинации против РВИ в Финляндии показатель отношения шансов установлен на уровне статистической значимости и составляет 0,07 [95%, ДИ 0,04—0,11]. Полный курс вакцинации пятивалентной живой оральной вакциной против ротавирусной инфекции снижает шанс заболеть тяжелым ротавирусным гастроэнтеритом у детей раннего возраста.
Список литературы
1. Баранов А.А., Намазова-Баранова Л.С., Таточенко В.К., Вишнева Е.А., Федосеенко М.В., Селимзянова Л.Р., Лобзин Ю.В., Харит С.М., Бехтерева М.К., Брико Н.И., Миндлина А.Я., Кудрявцев В.В., Горелов А.В., Подколзин А.Т., Костинов М.П. Вакцинопрофилактика ротавирусной инфекции у детей: Федеральные клинические рекомендации. М.: ПедиатрЪ, 2016. 40 с.
2. Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации. [State register of medicinal products of the Russian Federation]. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=ef8ec329-91e8-4e91-b8df-c8759e2f3d3c&t= (09.07.2019)
3. Косова А.А., Чалапа В.И. Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, в стационарах России: опыт мета-анализа заболеваемости// Здоровье населения и среда обитания. 2018. № 12. С. 57—64.
4. Лукьянова А.М., Бехтерева М.К., Птичникова Н.Н. Клинико-эпидемиологическая характеристика вирусных диарей у детей // Журнал инфектологии. 2014. № 6 (1). С. 60—66. doi: 10.22625/2072-6732-2014-6-1-60-66(In Russ.)]
5. Омельяновский В.В., Авксентьева М.В., Сура М.В., Хачатрян Г.Р., Федяева В.К. Методические рекомендации по проведению метаанализа. М.: ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи», 2017. С. 28.
6. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2017 году: Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2018. 268 c.
7. План основных мероприятий на 2018—2020 годы в рамках Десятилетия детства: распоряжение правительства Российской Федерации от 6 июля 2018 года № 1375-р. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_301904/119d657dfcd17a434f287c95d3568b3b0e484daa (09.07.2019)
8. Харит С.М., Бехтерева М.К., Лобзин Ю.В., Рудакова А.В., Подколзин А.Т., Тикунов Н.В. Оценка бремени ротавирусных гастроэнтеритов как обоснование необходимости плановой вакцинации // Медицинский совет. 2017. № 4. С. 73—78. doi: 10.21518/2079-701X-2017-4-73-78(In Russ.)]
9. Breimana R.F., Zamanb K., Armahc G., Sowd S.O., Anhf D.D., Victorg J.C., Hille D., Ciarlet M., Neuzilg K.M. Analyses of health outcomes from the 5 sites participating in the Africa and Asia clinical efficacy trials of the oral pentavalent rotavirus vaccine. Vaccine, 2012, no. 30S, pp. A24—A29. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.08.124
10. Higgins J.P., Thompson S.G. Quantifying heterogeneity in a meta-analysis. Stat. Med., 2002, vol. 21,pp. 1539—1558. doi: 10.1002/ sim.1186
11. Iwata S., Nakata S., Ukae S., Koizumi Y., Morita Y., Kuroki H., Tanaka Y., Shizuya T., Schodel F., Brown M.L., Lawrence J. Efficacy and safety of pentavalent rotavirus vaccine in Japan: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Hum. Vaccin. Immunother., 2013. vol. 9, iss. 8, pp. 1626—1633. doi: 10.4161/hv.24846
12. Jonesteller C.L., Burnett E., Yen C., Tate J.E. Effectiveness of rotavirus vaccination: A systematic review of the first decade of global postlicensure data, 2006—2016 (Review). Clin. Infect. Dis., 2017, vol. 65, iss. 5, pp. 840—850. doi: 10.1093/cid/cix369
13. Karafillakis, E., Hassounah, S., Atchison, C. Effectiveness and impact of rotavirus vaccines in Europe, 2006—2014. Vaccine, 2015, vol. 33, iss. 18, pp. 2097—2107doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.016
14. Moher D., Liberati A., Tetzlaff J., Altman D.G. The PRISMA Group. Preferred reporting items for systematic reviews and metaanalyses: the PRISMA statement. Open. Med., 2009, vol. 3, pp. 123—130. doi: 10.1371/journal.pmed.1000097
15. Rosettie K.L., Vos T., Mokdad A.H., Flaxman A.D., Khalil I., Troeger C., Weaver M.R. Indirect rotavirus vaccine effectiveness for the prevention of rotavirus hospitalization: a systematic review and meta-analysis. Am. J. Trop. Med. Hyg, 2018, vol. 98, iss. 4, pp. 1197-1201. doi: 10.4269/ajtmh.17-0705
16. Shakerian-Rostami S., Moradi-Lakeh M., Esteghamati A., Mobinizadeh M., Shokraneh F., Babashahi S., Yaghoubi M. The efficacy and safety of rotavirus vaccine in children under the five years of age; systematic review and meta-analysis. J. Isfahan Med. School, 2014, vol. 32, iss. 303, pp. 1605-1622.
17. Soares-Weiser K., Maclehose H., Ben-Aharon I., Goldberg E., Pitan F., Cunliffe N. Vaccines for preventing rotavirus diarrhoea: vaccines in use. Cochrane Database Syst. Rev., 2010, vol. 5: CD008521. doi: 10.1002/14651858.CD008521.pub3
18. Sow S.O., Tapia M., Haidara F.C., Ciarlet M., Diallo F., Kodio M., Doumbia M., Dembele R.D., Traore O., Onwuchekwa U.U., Lewis K.D.C., Victor J.C., Steele A.D., Neuzil K.M., Kotloff K.L., Levine M.M. Efficacy of the oral pentavalent rotavirus vaccine in Mali. Vaccine, 2012, no. 30S, pp. A71-A78. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.094
19. Tapia M.D., Armah G., Breiman R.F., Dallas M.J., Lewis K.D., Sow S.O., Rivers S.B., Levine M.M., Laserson K.F., Feikin D.R., Victor J.C., Ciarlet M., Neuzil K.M., Steele A.D. Secondary efficacy endpoints of the pentavalent rotavirus vaccine against gastroenteritis in sub-Saharan Africa. Vaccine, 2012, no. 30S, pp. A79-A85. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.01.022
20. The Cochrane Collaboration. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. URL: https://training.cochrane.org/handbook (09.07.2019)
21. Vesikari T., Karvonen A., Ferrante S.A., Ciarlet M. Efficacy of the pentavalent rotavirus vaccine, RotaTeq®, in Finnish infants up to 3 years of age: the finnish extension study. Eur. J. Pediatr., 2010, no. 169, pp. 1379-1386. doi: 10.1007/s00431-010-1242-3
22. Vesikari T., Itzler R., Karvonen A., Korhonen T., Van Damme P., Behre U., Bona G., Gothefors L., Heaton P.M., Dallas M., Goveia M.G. RotaTeq®, a pentavalent rotavirus vaccine: efficacy and safety among infants in Europe. Vaccine, 2010, no. 28, pp. 345-351. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.041
23. Zaman K., Anh D.D., Victor J.C., Shin S., Yunus Md., Dallas M.J., Podder G., Thiem V.D., Mai L.T.P., Luby S.P., Tho L.H., Coia M.L., Lewis K., Rivers S.B., Sack D.A., Schodel F., Steele A.D., Neuzil K.M., Ciarlet M. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Asia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet, 2010, no. 376,pp. 615-623. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60755-6
Russian Journal of Infection and Immunity. 2020; 10: 686-694
Meta-analysis of the effectiveness of pentavalent live oral vaccine for the prevention of severe forms of rotavirus gastroenteritis in children
https://doi.org/10.15789/2220-7619-MAO-1252Abstract
Rotavirus infection is ubiquitously distributed and represents a global public health problem. Some studies showed that vaccination with pentavalent oral live vaccine was effective in prevention of severe forms of rotavirus gastroenteritis among children up to 3 years of age. Previous randomized placebo-controlled studies assessing this issue were repeatedly conducted. However, due to the features of the epidemiology of pediatric rotavirus infection in Russia, a metaanalysis was conducted in the risk group — children under the age of 3 years by administering a full vaccination course for a single vaccine registered in the Russian Federation. A search was performed by two independent reviewers covering 1994 to February 2019, without restrictions on language, in five databases on medical and biological publications: Russian Science Citation Index, PubMed, Web of Science, MEDLINE, Scopus, and in contents of thematic journals and bibliographic lists. The meta-analysis included multicenter randomized controlled trials comparing the efficacy of placebo and completed full vaccination course with pentavalent live oral rotavirus vaccine in children under 3 years of age. The primary endpoint of the study was the incidence of severe gastroenteritis among children according to the Vesikari evaluation system. Data processing and generation of forest-plots to evaluate summarized results were carried out by the RevMan 5.3 free software distributed on the Cochrane Community website. The implementation of the “trim and fill” method was performed by using Stata 14.2 software. The meta-analysis consisted of 7 original publications performed as multicenter randomized, placebo-controlled double-blind studies. In the experimental and control group there were enrolled 19,384 and 19,425 subjects, respectively. Three-dose vaccination protocol markedly reduced a risk of infection with severe rotavirus gastroenteritis in the experimental group compared to control group, the odds ratio was 0.34 [95%, CI 0.19—0.60]. Cluster analysis also confirmed the protective effect of the full vaccination course. Group assessment of the vaccination effectiveness against rotavirus infection in countries of Africa and Southeast Asia showed significant protection, the odds ratio was 0.60 [95%, CI 0.52—0.70]. While evaluating the effectiveness of vaccination against rotavirus infection in Finland, the odds ratio was set at the level of statistical significance and reached 0.07 [95%, CI 0.04—0.11]. Thus, a full vaccination course with pentavalent live oral vaccine against rotavirus infection lowers a risk of developing severe rotavirus gastroenteritis in young children.
References
1. Baranov A.A., Namazova-Baranova L.S., Tatochenko V.K., Vishneva E.A., Fedoseenko M.V., Selimzyanova L.R., Lobzin Yu.V., Kharit S.M., Bekhtereva M.K., Briko N.I., Mindlina A.Ya., Kudryavtsev V.V., Gorelov A.V., Podkolzin A.T., Kostinov M.P. Vaktsinoprofilaktika rotavirusnoi infektsii u detei: Federal'nye klinicheskie rekomendatsii. M.: Pediatr\"\", 2016. 40 s.
2. Gosudarstvennyi reestr lekarstvennykh sredstv Rossiiskoi Federatsii. [State register of medicinal products of the Russian Federation]. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=ef8ec329-91e8-4e91-b8df-c8759e2f3d3c&t= (09.07.2019)
3. Kosova A.A., Chalapa V.I. Infektsii, svyazannye s okazaniem meditsinskoi pomoshchi, v statsionarakh Rossii: opyt meta-analiza zabolevaemosti// Zdorov'e naseleniya i sreda obitaniya. 2018. № 12. S. 57—64.
4. Luk'yanova A.M., Bekhtereva M.K., Ptichnikova N.N. Kliniko-epidemiologicheskaya kharakteristika virusnykh diarei u detei // Zhurnal infektologii. 2014. № 6 (1). S. 60—66. doi: 10.22625/2072-6732-2014-6-1-60-66(In Russ.)]
5. Omel'yanovskii V.V., Avksent'eva M.V., Sura M.V., Khachatryan G.R., Fedyaeva V.K. Metodicheskie rekomendatsii po provedeniyu metaanaliza. M.: FGBU «Tsentr ekspertizy i kontrolya kachestva meditsinskoi pomoshchi», 2017. S. 28.
6. O sostoyanii sanitarno-epidemiologicheskogo blagopoluchiya naseleniya v Rossiiskoi Federatsii v 2017 godu: Gosudarstvennyi doklad. M.: Federal'naya sluzhba po nadzoru v sfere zashchity prav potrebitelei i blagopoluchiya cheloveka, 2018. 268 c.
7. Plan osnovnykh meropriyatii na 2018—2020 gody v ramkakh Desyatiletiya detstva: rasporyazhenie pravitel'stva Rossiiskoi Federatsii ot 6 iyulya 2018 goda № 1375-r. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_301904/119d657dfcd17a434f287c95d3568b3b0e484daa (09.07.2019)
8. Kharit S.M., Bekhtereva M.K., Lobzin Yu.V., Rudakova A.V., Podkolzin A.T., Tikunov N.V. Otsenka bremeni rotavirusnykh gastroenteritov kak obosnovanie neobkhodimosti planovoi vaktsinatsii // Meditsinskii sovet. 2017. № 4. S. 73—78. doi: 10.21518/2079-701X-2017-4-73-78(In Russ.)]
9. Breimana R.F., Zamanb K., Armahc G., Sowd S.O., Anhf D.D., Victorg J.C., Hille D., Ciarlet M., Neuzilg K.M. Analyses of health outcomes from the 5 sites participating in the Africa and Asia clinical efficacy trials of the oral pentavalent rotavirus vaccine. Vaccine, 2012, no. 30S, pp. A24—A29. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.08.124
10. Higgins J.P., Thompson S.G. Quantifying heterogeneity in a meta-analysis. Stat. Med., 2002, vol. 21,pp. 1539—1558. doi: 10.1002/ sim.1186
11. Iwata S., Nakata S., Ukae S., Koizumi Y., Morita Y., Kuroki H., Tanaka Y., Shizuya T., Schodel F., Brown M.L., Lawrence J. Efficacy and safety of pentavalent rotavirus vaccine in Japan: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Hum. Vaccin. Immunother., 2013. vol. 9, iss. 8, pp. 1626—1633. doi: 10.4161/hv.24846
12. Jonesteller C.L., Burnett E., Yen C., Tate J.E. Effectiveness of rotavirus vaccination: A systematic review of the first decade of global postlicensure data, 2006—2016 (Review). Clin. Infect. Dis., 2017, vol. 65, iss. 5, pp. 840—850. doi: 10.1093/cid/cix369
13. Karafillakis, E., Hassounah, S., Atchison, C. Effectiveness and impact of rotavirus vaccines in Europe, 2006—2014. Vaccine, 2015, vol. 33, iss. 18, pp. 2097—2107doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.016
14. Moher D., Liberati A., Tetzlaff J., Altman D.G. The PRISMA Group. Preferred reporting items for systematic reviews and metaanalyses: the PRISMA statement. Open. Med., 2009, vol. 3, pp. 123—130. doi: 10.1371/journal.pmed.1000097
15. Rosettie K.L., Vos T., Mokdad A.H., Flaxman A.D., Khalil I., Troeger C., Weaver M.R. Indirect rotavirus vaccine effectiveness for the prevention of rotavirus hospitalization: a systematic review and meta-analysis. Am. J. Trop. Med. Hyg, 2018, vol. 98, iss. 4, pp. 1197-1201. doi: 10.4269/ajtmh.17-0705
16. Shakerian-Rostami S., Moradi-Lakeh M., Esteghamati A., Mobinizadeh M., Shokraneh F., Babashahi S., Yaghoubi M. The efficacy and safety of rotavirus vaccine in children under the five years of age; systematic review and meta-analysis. J. Isfahan Med. School, 2014, vol. 32, iss. 303, pp. 1605-1622.
17. Soares-Weiser K., Maclehose H., Ben-Aharon I., Goldberg E., Pitan F., Cunliffe N. Vaccines for preventing rotavirus diarrhoea: vaccines in use. Cochrane Database Syst. Rev., 2010, vol. 5: CD008521. doi: 10.1002/14651858.CD008521.pub3
18. Sow S.O., Tapia M., Haidara F.C., Ciarlet M., Diallo F., Kodio M., Doumbia M., Dembele R.D., Traore O., Onwuchekwa U.U., Lewis K.D.C., Victor J.C., Steele A.D., Neuzil K.M., Kotloff K.L., Levine M.M. Efficacy of the oral pentavalent rotavirus vaccine in Mali. Vaccine, 2012, no. 30S, pp. A71-A78. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.094
19. Tapia M.D., Armah G., Breiman R.F., Dallas M.J., Lewis K.D., Sow S.O., Rivers S.B., Levine M.M., Laserson K.F., Feikin D.R., Victor J.C., Ciarlet M., Neuzil K.M., Steele A.D. Secondary efficacy endpoints of the pentavalent rotavirus vaccine against gastroenteritis in sub-Saharan Africa. Vaccine, 2012, no. 30S, pp. A79-A85. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.01.022
20. The Cochrane Collaboration. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. URL: https://training.cochrane.org/handbook (09.07.2019)
21. Vesikari T., Karvonen A., Ferrante S.A., Ciarlet M. Efficacy of the pentavalent rotavirus vaccine, RotaTeq®, in Finnish infants up to 3 years of age: the finnish extension study. Eur. J. Pediatr., 2010, no. 169, pp. 1379-1386. doi: 10.1007/s00431-010-1242-3
22. Vesikari T., Itzler R., Karvonen A., Korhonen T., Van Damme P., Behre U., Bona G., Gothefors L., Heaton P.M., Dallas M., Goveia M.G. RotaTeq®, a pentavalent rotavirus vaccine: efficacy and safety among infants in Europe. Vaccine, 2010, no. 28, pp. 345-351. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.041
23. Zaman K., Anh D.D., Victor J.C., Shin S., Yunus Md., Dallas M.J., Podder G., Thiem V.D., Mai L.T.P., Luby S.P., Tho L.H., Coia M.L., Lewis K., Rivers S.B., Sack D.A., Schodel F., Steele A.D., Neuzil K.M., Ciarlet M. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Asia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet, 2010, no. 376,pp. 615-623. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60755-6
