Результаты рандомизированного исследования лечения железодефицитной анемии у детей и подростков с помощью железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса и сульфата железа: критерии эффективности и переносимость

Главная

Статья в Elpub

РУС ENG

Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2016; 15: 47-52

Результаты рандомизированного исследования лечения железодефицитной анемии у детей и подростков с помощью железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса и сульфата железа: критерии эффективности и переносимость

Мачнева Елена Борисовна, Захарова Ирина Николаевна, Тарасова Ирина Станиславовна, Чернов Вениамин Михайлович

https://doi.org/10.24287/1726-1708-2016-15-2-47-52

Аннотация

В лечении железодефицитной анемии (ЖДА) важную роль играет контроль эффективности терапии, так как он позволяет пересмотреть диагноз на ранних этапах и в случае необходимости провести коррекцию лечения. Цель исследования: сравнить эффективность железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса (ГПК) с сульфатом железа, используя ранние и поздние критерии ответа на лечение. Проведено рандомизированное проспективное клиническое исследование, в которое были включены 60 детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет с ЖДА различной степени тяжести. Сначала пациенты были распределены (стратифицированы) на 3 группы в зависимости от степени тяжести анемии, затем в каждой из групп была проведена рандомизация: пациенты 1-й группы (n = 30) получали препарат железа (III) на основе ГПК, пациенты 2-й группы (n = 30) - сульфат железа. В качестве ранних критериев ответа на лечение препаратами железа использовали ретикулоцитарную реакцию и ретикулоцитарные индексы, которые определяли на 7-10-й день от начала лечения, и прирост концентрации гемоглобина (Hb) и гематокрита к концу 4-й недели лечения, в качестве поздних критериев - нормализацию концентрации сывороточного ферритина (СФ) в конце лечения (через 3, 4, 5 или 6 мес от начала лечения в зависимости от степени тяжести ЖДА). Также регистрировали все нежелательные явления, возникавшие в течение всего курса лечения. Исследование подтвердило, что количество ретикулоцитов (Ret), среднее содержание Hb в Ret (reticulocyte hemoglobin content - CHr) и разница между CHr и средним содержанием Hb в эритроците являются наиболее ранними критериями ответа на лечение препаратами железа. Оценка эффективности лечения препаратами железа на ранних сроках (на 7-10-й день лечения и к концу 4-й недели лечения) показала, что оба препарата железа (железа (III) ГПК и сульфат железа) одинаково эффективны в лечении ЖДА: между группами пациентов не получено статистически значимых различий ни по одному из гематологических показателей. Оценка эффективности лечения с помощью поздних критериев выявила преимущество препарата железа (III) на основе ГПК: при использовании препарата нормализация концентрации СФ (более 30 нг/мл), свидетельствующая о преодолении тканевой сидеропении и о пополнении запасов железа в организме, произошла у статистически значимо большего количества пациентов (33,3 против 10%; р = 0,028). Можно предположить, что это связано с большей приверженностью к лечению пациентов, принимавших препарат железа (III) на основе ГПК, за счет удобства его приема (однократно в день, независимо от приема пищи) и меньшего количества нежелательных явлений: при использовании препарата железа (III) на основе ГПК количество нежелательных явлений было в 2,5 раза меньше, чем при использовании сульфата железа (6,6 против 16,5%; р = 0,228).

Список литературы

1. Диагностика и лечение железодефицитной анемии у детей и подростков (пособие для врачей). Под ред. Румянцева АГ, Захаровой ИН. М.: КонтиПринт, 2015.

2. Recommendations to prevent and control iron deficiency in the United States. MMWR Recomm Rep. 1998;47(RR-3):1-29.

3. Стуклов НИ, Альпидовский ВК, Огурцов ПП. Анемии. Клиника, диагностика и лечение: Учебное пособие для врачей. М.: Медицинское информационное агентство, 2013.

4. Brugnara C, Laufer MR, Friedman AJ, Bridges K, Platt O. Reticulocyte hemoglobin content (CHr): early indicator of iron deficiency and response to therapy. Blood. 1994;83(10):3100-1.

5. Ullrich C, Wu A, Armsby C, Rieber S, Wingerter S, Brugnara C, et al. Screening healthy infants for iron deficiency using reticulocyte hemoglobin content. JAMA. 2005;294(8):924-30.

6. WHO, UNICEF, UNU. IDA: prevention, assessment and control: report of joint WHO/UNICEF/UNU consultation. Geneva: WHO, 1998.

7. Монография по препарату Мальтофер. 3-е изд. М.: МегаПро, 2001.

8. Yasa B, Agaoglu L, Unuvar E. Efficacy, tolerability and acceptability of iron hydroxide polymaltose complex versus ferrous sulfate: a randomized trial in pediatric patients with iron deficiency anemia. Int J Pediatr. 2011;2011:524520.

9. Ожегов ЕА, Тарасова ИС, Ожегов АМ, Чернов ВМ. Сравнительная эффективность двух терапевтических планов лечения железодефицитной анемии у детей и подростков. Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2005;4(1):14-9.

10. Ожегов ЕА. Оптимизация лечения железодефицитной анемии у детей и подростков. Автореф. дисс.. канд. мед. наук. М., 2005.

Pediatric Hematology/Oncology and Immunopathology. 2016; 15: 47-52

Results of a randomized study of management of iron deficiency anaemia in children and adolescents using an iron (III) hydroxide polymaltose complex and iron sulfate: criteria of efficacy and tolerance

Machneva Elena B., Zakharova Irina N., Tarasova Irina S., Chernov Veniamin M.

https://doi.org/10.24287/1726-1708-2016-15-2-47-52

Abstract

Control over the efficacy of therapy plays an important role in management of iron deficiency anaemia (IDA), since it permits to reconsider the diagnosis at early stages and, if necessary, to correct treatment. The objective of the study: to compare the efficacy of an iron (III) hydroxide polymaltose complex (IPC) and iron sulfate, using early and late criteria of response to treatment. A randomized prospective clinical trial was conducted, which included 60 children and adolescents aged 1 to 17 years with IDA of varied severity. At first, patients were distributed (stratified) into 3 groups depending on the severity of anaemia, then each group was randomized: patients of group 1 (n = 30) received an iron (III) drug based on IPC, patients of group 2 (n = 30) - iron sulfate. By way of early criteria of response to iron medication we used reticulocyte response and reticulocyte indices, which were determined on the 7-10th day from the beginning of treatment, and also increment in hemoglobin (Hb) and hematocrit levels by the end of the 4th week of treatment, by way of late criteria we accepted normalisation of serum ferritin (SF Concentrations at the end of therapy (3, 4.5 or 6 months from the beginning of treatment depending on the severity of IDA). We also recorded all adverse events that appeared during the whole course of therapy. The study has confirmed that the number of reticulocytes (Ret), mean amount of Hb in Ret (reticulocyte hemoglobin content - CHr) and the difference between CHr and mean amount of Hb in red blood cells are the earliest criteria of response to iron medication. Assessment of the efficacy of iron medication at early stages (on the 7-10^th day of therapy and by the end of the 4^th week of therapy) has shown that both iron preparations (iron (III) IPC and iron sulfate) are equally effective in treatment of IDA: no statistically significant differences have been obtained among groups in any of hematological parameters. Assessment of the efficacy of therapy by late criteria has shown the priority of an iron (III) IPC-based drug: the use of the drug resulted in normalisation of SF levels (more than 30 ng/ml), indicative of the overcoming of tissue sideropenia and replenishment of iron deposits in the body, was noted in a significantly greater number of patients (33.3 vs 10%; р = 0.028). We might suppose that this is related to greater adherence to therapy in patients, who took an iron (III) drug based on IPC, due to its more convenient intake (once daily, regardless of food intake) and a smaller number of adverse events: in using an iron (III) drug based on IPC the number of adverse events was by 2.5 times less than in using iron sulfate (6.6 vs 16.5%; р = 0.228).

References

1. Diagnostika i lechenie zhelezodefitsitnoi anemii u detei i podrostkov (posobie dlya vrachei). Pod red. Rumyantseva AG, Zakharovoi IN. M.: KontiPrint, 2015.

2. Recommendations to prevent and control iron deficiency in the United States. MMWR Recomm Rep. 1998;47(RR-3):1-29.

3. Stuklov NI, Al'pidovskii VK, Ogurtsov PP. Anemii. Klinika, diagnostika i lechenie: Uchebnoe posobie dlya vrachei. M.: Meditsinskoe informatsionnoe agentstvo, 2013.

4. Brugnara C, Laufer MR, Friedman AJ, Bridges K, Platt O. Reticulocyte hemoglobin content (CHr): early indicator of iron deficiency and response to therapy. Blood. 1994;83(10):3100-1.

5. Ullrich C, Wu A, Armsby C, Rieber S, Wingerter S, Brugnara C, et al. Screening healthy infants for iron deficiency using reticulocyte hemoglobin content. JAMA. 2005;294(8):924-30.

6. WHO, UNICEF, UNU. IDA: prevention, assessment and control: report of joint WHO/UNICEF/UNU consultation. Geneva: WHO, 1998.

7. Monografiya po preparatu Mal'tofer. 3-e izd. M.: MegaPro, 2001.

9. Ozhegov EA, Tarasova IS, Ozhegov AM, Chernov VM. Sravnitel'naya effektivnost' dvukh terapevticheskikh planov lecheniya zhelezodefitsitnoi anemii u detei i podrostkov. Voprosy gematologii/onkologii i immunopatologii v pediatrii. 2005;4(1):14-9.

10. Ozhegov EA. Optimizatsiya lecheniya zhelezodefitsitnoi anemii u detei i podrostkov. Avtoref. diss.. kand. med. nauk. M., 2005.

Аннотация

Results of a randomized study of management of iron deficiency anaemia in children and adolescents using an iron (III) hydroxide polymaltose complex and iron sulfate: criteria of efficacy and tolerance

Abstract

События