Введение. Правительства разных стран стремятся снизить быстро растущие расходы на здравоохранение. Использование качественных и чаще всего более дешевых, чем оригинальные бренды, препаратов-дженериков существенно сокращает затраты и одновременно обеспечивает надлежащее качество лечения. Поэтому разработка препаратов-дженериков является актуальной задачей. Цель исследования - воспроизводство лекарственной формы для создания отечественного препарата-дженерика эпирубицина. Материалы и методы. В исследованиях использованы субстанция эпирубицина Ph. Eur. действующего издания (Teva, Израиль), фармарубицин (Pfizer Italia Srl для Pfizer Inc., Италия/США) и вспомогательные вещества, соответствующие требованиям нормативной документации. Перевиваемая опухоль мышей: лимфоцитарная лейкемия Р-388. Методы: технологические, фармако-аналитические, биологические и фармакологические. Результаты. Проведенный фармацевтический анализ воспроизведенного препарата-дженерика эпирубицин-РОНЦ® показал, что он по всем показателям качества совпадает с препаратом фармарубицин. Результаты исследования острой токсичности на мышах и крысах и данные наблюдения за экспериментальными животными на протяжении 30 дней после однократного введения позволяют сделать вывод: оба препарата обладают сходными токсикологическими характеристиками и практически идентичны. Воспроизведенный эпирубицин-РОНЦ® и фармарубицин в лиофилизированной лекарственной форме для инъекций 10,0 мг во флаконе, вводимые однократно, проявляют равный противоопухолевый эффект при 2 путях введения на перевиваемой опухоли мышей - лимфоцитарной лейкемии Р-388. Выводы. В ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России воспроизведен препарат-дженерик - эпирубицин-РОНЦ®, который полностью соответствует импортному препарату.

Introduction. Governments around the world seek to reduce rapidly rising health care costs. Using the same high quality and often cheaper than the original brands, generics greatly reduces costs while providing an adequate quality of care. Therefore the development of generic medicines is an important task. The purpose of the study - the reproduction of the pharmaceutical dosage form for creation of national drug-generic epirubicin. Materials and methods. The study used a substance epirubicin (Ph. Eur current edition, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel); “Farmorubicin”, production “Pfizer Italia Srl” for “Pfizer Inc.”, Italy / US and excipients conforming to with relevant regulatory documents. Mice transplanted tumor: lymphocytic leukemia P388. Methods: technological, pharmaco-analytical, biological and pharmacological. Results. Pharmaceutical analysis of reproduced generic-drug “Epirubicin-RONC®” showed that itfully meets the requirements of manufacturer’s monograph. The results of “acute” toxicity study in rats and observations of the experimental animals within 30 days after a single administration suggest that both drugs have similar toxicological properties and are almost identical. Generic “Epirubicin RONC®” and “Farmorubicin” in lyophilized dosage form for injection 10.0 mg/vial, administered once, shows equal antitumor effect at two administration routes in mice with transplantable tumor: lymphocytic leukemia P-388. Conclusion. N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center Ministry of Health of Russia has been reproduced generic - “Epirubi-cin-RONC®”, which is fully conform to the imported drug.